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Capécitabine ou 5-fluorouracile en association avec l'irinotécan et le cisplatine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides

31 octobre 2018 mis à jour par: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai de phase I sur la capécitabine ou le 5-fluorouracile en perfusion continue en association avec l'irinotécan hebdomadaire et le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'irinotécan et du cisplatine en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile en perfusion continue et de voir quels effets (bons et mauvais) ceux-ci ont sur les patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase I. La dose de médicament que le patient reçoit sera attribuée en fonction de son entrée dans l'étude. Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée de capécitabine ou de 5-fluorouracile pouvant être administrée en toute sécurité en association avec le cisplatine et l'irinotécan, toutes les personnes participant à cette étude ne recevront pas la même quantité de médicament.
  • Cette étude comporte quatre parties : 1) Choix du traitement, 2) Évaluation, 3) Chimiothérapie et 4) Suivi.
  • Le patient et son médecin décideront quelle forme de chimiothérapie est la meilleure pour le patient, soit sous forme de pilule, soit sous forme de perfusion continue. Les pilules de chimiothérapie (capécitabine) sont administrées deux fois par jour pendant 14 jours soit une rangée toutes les 3 semaines. La perfusion continue (5-fluorouracile) est administrée par une pompe 24 heures sur 24 pendant 14 jours toutes les 3 semaines.
  • Avant le début du traitement, l'étendue du cancer du patient sera évaluée. Cela comprend un scanner, une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et des analyses de sang.
  • Le patient recevra une chimiothérapie pendant 2 semaines suivie d'une pause d'une semaine. Cela constituera un cycle. Les médicaments cisplatine et irinotécan seront administrés par voie intraveineuse les 1er et 8e jours de chaque cycle. Après la période de repos, le prochain cycle de chimiothérapie commence.
  • Après 2 cycles de chimiothérapie, le cancer du patient sera réévalué. Un scanner et des analyses de sang seront obtenus et seront comparés aux études précédentes. Le traitement reprendra si le cancer est de la même taille ou plus petit qu'avant et si le patient tolère bien la chimiothérapie. Le cancer sera réévalué tous les 2 cycles de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement
  • 18 ans ou plus
  • Deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique. La chimiothérapie antérieure doit avoir été terminée au moins 3 semaines avant le début de ce protocole.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Neutrophiles supérieurs ou égaux à 1 500/ul
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul
  • Bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl
  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
  • AST ou SGOT moins ou égal à 3x LSN
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'au moins 4 semaines se soient écoulées et que le patient se soit remis de tous les effets secondaires liés au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Suspicion ou documentation de métastases du SNC ou de méningite carcinomateuse
  • Handicap psychiatrique jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif, excluant le consentement éclairé
  • Coagulopathie existante connue et/ou nécessite des anticoagulants thérapeutiques
  • Diarrhée incontrôlée
  • Neuropathie périphérique
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant l'état du traitement à l'étude sans récupération complète
  • Infection concomitante grave, non contrôlée
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
  • Antécédents de réaction sévère à la fluoropyrimidine, l'irinotécan ou le cisplatine
  • Fibrose pulmonaire interstitielle connue
  • Maladie de Gilbert connue
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Allogreffe(s) d'organe(s) sous traitement immunosuppresseur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients prenant de l'acide valproïque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Capécitabine orale
Médicament: Capécitabine
Par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours (la posologie variera)
Médicament: Irinotécan
Par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 2 semaines (administré après le cisplatine) suivi d'une période de repos d'une semaine
Médicament: Cisplatine
Par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 2 semaines suivies d'une période de repos d'une semaine
Expérimental: Groupe B
5-fluorouracile
Médicament: Irinotécan
Par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 2 semaines (administré après le cisplatine) suivi d'une période de repos d'une semaine
Médicament: Cisplatine
Par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 2 semaines suivies d'une période de repos d'une semaine
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Perfusion continue 24 heures sur 24 pendant 14 jours (jours 1 à 14) La posologie variera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la toxicité limitant la dose, la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de capécitabine et de 5-fluorouracile dans cette population de patients.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faire une évaluation préliminaire de l'activité anti-tumorale de ces combinaisons.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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