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Capecitabina o 5-fluorouracilo en combinación con irinotecán y cisplatino en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos

31 de octubre de 2018 actualizado por: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo de fase I de capecitabina o infusión continua de 5-fluorouracilo en combinación con irinotecán semanal y cisplatino en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es probar la seguridad del irinotecán y el cisplatino en combinación con capecitabina o infusión continua de 5-fluorouracilo y ver qué efectos (buenos y malos) tienen en pacientes con tumores sólidos avanzados e irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio de aumento de dosis de Fase I. La dosis del fármaco que recibe el paciente se asignará en función del momento en que ingrese al estudio. Dado que estamos buscando la dosis más alta de capecitabina o 5-fluorouracilo que se pueda administrar de manera segura en combinación con cisplatino e irinotecán, no todas las personas que participen en este estudio recibirán la misma cantidad del medicamento.
  • Hay cuatro partes en este estudio: 1) Elección del tratamiento, 2) Evaluación, 3) Quimioterapia y 4) Seguimiento.
  • El paciente y el médico del paciente decidirán qué forma de quimioterapia es mejor para el paciente, ya sea en forma de píldora o de infusión continua. Las píldoras de quimioterapia (capecitabina) se administran dos veces al día durante 14 días seguidos cada 3 semanas. La infusión continua (5-fluorouracilo) se administra a través de una bomba las 24 horas del día durante 14 días cada 3 semanas.
  • Antes de iniciar la terapia, se evaluará la extensión del cáncer del paciente. Esto incluye una tomografía computarizada, una radiografía de tórax, un electrocardiograma y análisis de sangre.
  • Los pacientes recibirán quimioterapia durante 2 semanas seguidas de un descanso de una semana. Esto constituirá un ciclo. Los medicamentos cisplatino e irinotecán se administrarán por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo. Después del período de descanso comienza el próximo ciclo de quimioterapia.
  • Después de 2 ciclos de quimioterapia, se volverá a evaluar el cáncer del paciente. Se obtendrá una tomografía computarizada y análisis de sangre y se compararán con los estudios anteriores. El tratamiento se reanudará si el cáncer es del mismo tamaño o más pequeño que antes y el paciente tolera bien la quimioterapia. El cáncer será reevaluado cada 2 ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológicamente
  • 18 años de edad o más
  • Dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haberse completado al menos 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Neutrófilos mayor o igual a 1.500/ul
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/ul
  • Bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
  • AST o SGOT menor o igual a 3x ULN
  • Se permite la radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas y el paciente se haya recuperado de todos los efectos secundarios relacionados con la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sospecha o documentación de metástasis del SNC o meningitis carcinomatosa
  • Discapacidad psiquiátrica juzgada por el investigador como clínicamente significativa, que excluye el consentimiento informado
  • Coagulopatía existente conocida y/o requiere anticoagulantes terapéuticos
  • diarrea no controlada
  • Neuropatía periférica
  • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al estado del tratamiento del estudio sin recuperación completa
  • Infección grave, no controlada y concurrente
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
  • Reacción grave previa a fluoropirimidina, irinotecán o cisplatino
  • Fibrosis pulmonar intersticial conocida
  • Enfermedad de Gilbert conocida
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Aloinjerto(s) de órganos en terapia inmunosupresora
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que toman ácido valproico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Capecitabina oral
Droga: Capecitabina
Por vía oral dos veces al día durante 14 días (la dosis variará)
Droga: Irinotecán
Por vía intravenosa semanalmente durante 2 semanas (administrado después del cisplatino) seguido de un período de descanso de una semana
Droga: Cisplatino
Por vía intravenosa semanalmente durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de una semana
Experimental: Grupo B
5-fluorouracilo
Droga: Irinotecán
Por vía intravenosa semanalmente durante 2 semanas (administrado después del cisplatino) seguido de un período de descanso de una semana
Droga: Cisplatino
Por vía intravenosa semanalmente durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de una semana
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Infusión continua 24 horas al día durante 14 días (Días 1-14) La dosis variará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la toxicidad limitante de la dosis, la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada tanto de capecitabina como de 5-fluorouracilo en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Realizar una valoración preliminar de la actividad antitumoral de estas combinaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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