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Capecitabin oder 5-Fluorouracil in Kombination mit Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit malignen soliden Tumoren

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie mit Capecitabin oder kontinuierlicher Infusion von 5-Fluorouracil in Kombination mit wöchentlicher Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Irinotecan und Cisplatin in Kombination mit entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil-Dauerinfusion zu testen und zu sehen, welche Wirkungen (gute und schlechte) diese auf Patienten mit inoperablen, fortgeschrittenen soliden Tumoren haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I. Die Medikamentendosis, die der Patient erhält, wird basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem er in die Studie aufgenommen wird, zugewiesen. Da wir nach der höchsten Dosis von Capecitabin oder 5-Fluorouracil suchen, die sicher in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, die gleiche Menge des Medikaments erhalten.
  • Diese Studie besteht aus vier Teilen: 1) Wahl der Behandlung, 2) Bewertung, 3) Chemotherapie und 4) Nachsorge.
  • Der Patient und der Arzt des Patienten entscheiden, welche Form der Chemotherapie für den Patienten am besten ist, entweder in Tablettenform oder als Dauerinfusion. Chemotherapie-Pillen (Capecitabin) werden zweimal täglich für 14 Tage in Folge alle 3 Wochen verabreicht. Eine kontinuierliche Infusion (5-Fluorouracil) wird über eine Pumpe 24 Stunden am Tag für 14 Tage alle 3 Wochen verabreicht.
  • Vor Beginn der Therapie wird das Ausmaß der Krebserkrankung des Patienten beurteilt. Dazu gehören ein CT-Scan, Röntgen-Thorax, EKG und Blutuntersuchungen.
  • Der Patient erhält 2 Wochen lang eine Chemotherapie, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dies bildet einen Zyklus. Die Medikamente Cisplatin und Irinotecan werden am 1. und 8. Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. Nach der Ruhephase beginnt der nächste Chemotherapiezyklus.
  • Nach 2 Zyklen Chemotherapie wird der Krebs des Patienten neu bewertet. Ein CT-Scan und Blutuntersuchungen werden erhalten und mit den vorherigen Studien verglichen. Die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn der Krebs gleich groß oder kleiner als zuvor ist und der Patient die Chemotherapie gut verträgt. Der Krebs wird alle 2 Zyklen der Chemotherapie neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors
  • 18 Jahre oder älter
  • Zwei vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen. Eine vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls abgeschlossen sein.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Neutrophile größer oder gleich 1.500/ul
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul
  • Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • AST oder SGOT kleiner oder gleich 3x ULN
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern mindestens 4 Wochen vergangen sind und der Patient sich von allen therapiebedingten Nebenwirkungen erholt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verdacht oder Nachweis von ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Meningitis
  • Psychiatrische Behinderung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird und eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Bekannte bestehende Gerinnungsstörung und/oder erfordert therapeutische Antikoagulanzien
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Periphere Neuropathie
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach dem Stand der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung
  • Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Frühere schwere Reaktion auf Fluoropyrimidin, Irinotecan oder Cisplatin
  • Bekannte interstitielle Lungenfibrose
  • Bekannte Gilbert-Krankheit
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Organallotransplantat(e) unter immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Valproinsäure einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Orales Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Oral zweimal täglich für 14 Tage (Dosierung variiert)
Arzneimittel: Irinotecan
Wöchentlich intravenös für 2 Wochen (nach Cisplatin), gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich intravenös für 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase
Experimental: Gruppe B
5-Fluorouracil
Arzneimittel: Irinotecan
Wöchentlich intravenös für 2 Wochen (nach Cisplatin), gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich intravenös für 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Kontinuierliche Infusion 24 Stunden am Tag für 14 Tage (Tage 1-14) Die Dosierung variiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität, der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis von sowohl Capecitabin als auch 5-Fluorouracil in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität dieser Kombinationen vorzunehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-042

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