Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin nebo 5-fluoruracil v kombinaci s irinotekanem a cisplatinou u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory

31. října 2018 aktualizováno: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I kapecitabinu nebo kontinuální infuze 5-fluorouracilu v kombinaci s týdenním irinotekanem a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost irinotekanu a cisplatiny v kombinaci s kapecitabinem nebo kontinuální infuzí 5-fluorouracilu a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) mají na pacienty s neresekovatelnými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je Fáze I studie eskalace dávky. Dávka léku, kterou pacient obdrží, bude přidělena na základě toho, kdy vstoupí do studie. Protože hledáme nejvyšší dávku kapecitabinu nebo 5-fluorouracilu, kterou lze bezpečně podat v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem, ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejné množství léku.
  • Tato studie má čtyři části: 1) Volba léčby, 2) Vyhodnocení, 3) Chemoterapie a 4) Následné sledování.
  • Pacient a lékař pacienta rozhodnou, která forma chemoterapie je pro pacienta nejlepší, buď forma pilulek, nebo kontinuální infuze. Chemoterapeutické pilulky (kapecitabin) se podávají dvakrát denně po dobu 14 dnů v řadě každé 3 týdny. Kontinuální infuze (5-fluorouracil) se podává pumpou 24 hodin denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny.
  • Před zahájením terapie bude vyhodnocen rozsah rakoviny u pacientů. To zahrnuje CT vyšetření, rentgen hrudníku, EKG a krevní obraz.
  • Pacient bude dostávat chemoterapii po dobu 2 týdnů s následnou týdenní přestávkou. To bude tvořit jeden cyklus. Léky cisplatina a irinotekan budou podávány intravenózně 1. a 8. den každého cyklu. Po období odpočinku začíná další cyklus chemoterapie.
  • Po 2 cyklech chemoterapie bude rakovina pacientů přehodnocena. Bude provedeno CT vyšetření a krevní obraz a budou porovnány s předchozími studiemi. Léčba bude obnovena, pokud je rakovina stejně velká nebo menší než dříve a pacient chemoterapii dobře snáší. Rakovina bude znovu hodnocena každé 2 cykly chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita solidního tumoru
  • 18 let nebo starší
  • Dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění. Předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Neutrofily větší nebo rovné 1 500/ul
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ul
  • Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • AST nebo SGOT méně nebo rovno 3x ULN
  • Předchozí radioterapie je přípustná za předpokladu, že uplynuly alespoň 4 týdny a pacient se zotavil ze všech vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Podezření nebo dokumentace metastáz do CNS nebo karcinomatózní meningitidy
  • Psychiatrické postižení hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas
  • Známá existující koagulopatie a/nebo vyžaduje terapeutická antikoagulancia
  • Nekontrolovaný průjem
  • Periferní neuropatie
  • Velká operace do 3 týdnů od stavu studijní léčby bez úplného uzdravení
  • Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Předchozí závažná reakce na fluoropyrimidin, irinotekan nebo cisplatinu
  • Známá intersticiální plicní fibróza
  • Známá Gilbertova choroba
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Orgánový aloštěp(y) na imunosupresivní terapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající kyselinu valproovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Perorální kapecitabin
Lék: Kapecitabin
Perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů (dávkování se bude lišit)
Lék: Irinotekan
Intravenózně týdně po dobu 2 týdnů (podáváno po cisplatině) s následnou týdenní přestávkou
Lék: Cisplatina
Intravenózně týdně po dobu 2 týdnů s následnou týdenní přestávkou
Experimentální: Skupina B
5-fluorouracil
Lék: Irinotekan
Intravenózně týdně po dobu 2 týdnů (podáváno po cisplatině) s následnou týdenní přestávkou
Lék: Cisplatina
Intravenózně týdně po dobu 2 týdnů s následnou týdenní přestávkou
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
Kontinuální infuze 24 hodin denně po dobu 14 dnů (dny 1-14) Dávkování se bude lišit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení toxicity limitující dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky kapecitabinu a 5-fluorouracilu fáze II u této populace pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést předběžné hodnocení protinádorové aktivity těchto kombinací.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit