Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин или 5-фторурацил в комбинации с иринотеканом и цисплатином у пациентов с солидными опухолями

31 октября 2018 г. обновлено: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы I капецитабина или непрерывной инфузии 5-фторурацила в сочетании с еженедельным введением иринотекана и цисплатина у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является проверка безопасности иринотекана и цисплатина в сочетании либо с капецитабином, либо с непрерывной инфузией 5-фторурацила, а также изучение того, какие эффекты (хорошие и плохие) они оказывают на пациентов с нерезектабельными солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование фазы I с повышением дозы. Доза препарата, которую получает пациент, будет назначена в зависимости от того, когда он примет участие в исследовании. Поскольку мы ищем самую высокую дозу капецитабина или 5-фторурацила, которую можно безопасно назначать в сочетании с цисплатином и иринотеканом, не все, кто участвует в этом исследовании, будут получать одинаковое количество препарата.
  • Это исследование состоит из четырех частей: 1) выбор лечения, 2) оценка, 3) химиотерапия и 4) последующее наблюдение.
  • Пациент и его лечащий врач решают, какая форма химиотерапии лучше всего подходит для пациента, будь то таблетированная форма или непрерывная инфузия. Химиотерапевтические таблетки (капецитабин) назначают дважды в сутки в течение 14 дней подряд каждые 3 недели. Непрерывная инфузия (5-фторурацил) проводится через помпу 24 часа в сутки в течение 14 дней каждые 3 недели.
  • До начала терапии будет оцениваться степень рака пациентов. Это включает в себя компьютерную томографию, рентген грудной клетки, ЭКГ и анализ крови.
  • Пациент будет получать химиотерапию в течение 2 недель с последующим недельным перерывом. Это будет составлять один цикл. Лекарства цисплатин и иринотекан будут вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого цикла. После периода покоя начинается следующий цикл химиотерапии.
  • После 2 циклов химиотерапии рак пациентов будет повторно оценен. Будут получены компьютерная томография и анализ крови, которые будут сравниваться с предыдущими исследованиями. Лечение будет возобновлено, если опухоль будет такого же размера или меньше, чем раньше, и пациент хорошо переносит химиотерапию. Рак будет переоцениваться каждые 2 цикла химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль
  • 18 лет и старше
  • Два предшествующих режима химиотерапии при метастатическом заболевании. Предыдущая химиотерапия должна быть завершена по крайней мере за 3 недели до начала этого протокола.
  • Статус производительности ECOG 0,1 или 2
  • Нейтрофилы больше или равны 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Билирубин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин.
  • АСТ или SGOT меньше или равно 3x ULN
  • Предварительная лучевая терапия допустима при условии, что прошло не менее 4 недель и пациент выздоровел от всех побочных эффектов, связанных с терапией.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Подозрение или подтверждение наличия метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита
  • Психическая инвалидность, признанная исследователем клинически значимой, исключающей информированное согласие
  • Наличие известной коагулопатии и/или необходимость терапевтических антикоагулянтов
  • Неконтролируемая диарея
  • Периферическая невропатия
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после начала лечения без полного выздоровления.
  • Серьезная, неконтролируемая, одновременная инфекция
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
  • Предыдущая тяжелая реакция на фторпиримидин, иринотекан или цисплатин
  • Известный интерстициальный легочный фиброз
  • Известная болезнь Жильбера
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Аллотрансплантат(ы) органа на иммуносупрессивной терапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, принимающие вальпроевую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пероральный капецитабин
Лекарство: Капецитабин
Перорально два раза в день в течение 14 дней (дозировка будет варьироваться)
Лекарство: Иринотекан
Внутривенно еженедельно в течение 2 недель (после цисплатина) с последующим недельным перерывом
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно еженедельно в течение 2 недель с последующим недельным перерывом
Экспериментальный: Группа Б
5-фторурацил
Лекарство: Иринотекан
Внутривенно еженедельно в течение 2 недель (после цисплатина) с последующим недельным перерывом
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно еженедельно в течение 2 недель с последующим недельным перерывом
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Непрерывная инфузия 24 часа в сутки в течение 14 дней (дни 1-14). Дозировка будет варьироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить ограничивающую дозу токсичность, максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II как капецитабина, так и 5-фторурацила в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сделать предварительную оценку противоопухолевой активности этих комбинаций.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться