Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z irynotekanem i cisplatyną u pacjentów z nowotworami litymi

31 października 2018 zaktualizowane przez: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I kapecytabiny lub 5-fluorouracylu we wlewie ciągłym w skojarzeniu z cotygodniowym irynotekanem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi guzów

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa irynotekanu i cisplatyny w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem we wlewie ciągłym oraz sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) mają one na pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki. Dawka leku, którą otrzyma pacjent, zostanie przydzielona na podstawie tego, kiedy wejdzie on do badania. Ponieważ szukamy najwyższej dawki kapecytabiny lub 5-fluorouracylu, którą można bezpiecznie podawać w połączeniu z cisplatyną i irynotekanem, nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą ilość leku.
  • To badanie składa się z czterech części: 1) wybór leczenia, 2) ocena, 3) chemioterapia i 4) obserwacja.
  • Pacjent i lekarz pacjenta zdecydują, która forma chemioterapii jest najlepsza dla pacjenta, czy to w formie tabletek, czy w ciągłym wlewie. Tabletki do chemioterapii (kapecytabina) podaje się 2 razy dziennie przez 14 dni to rząd co 3 tygodnie. Ciągły wlew (5-fluorouracyl) jest podawany przez pompę 24 godziny na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie.
  • Przed rozpoczęciem terapii zostanie oceniony stopień zaawansowania nowotworu u pacjenta. Obejmuje to tomografię komputerową, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG i badanie krwi.
  • Pacjent otrzyma chemioterapię przez 2 tygodnie, po czym nastąpi tygodniowa przerwa. Będzie to stanowić jeden cykl. Leki cisplatyna i irynotekan będą podawane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Po okresie odpoczynku rozpoczyna się kolejny cykl chemioterapii.
  • Po 2 cyklach chemioterapii nowotwór u pacjenta zostanie poddany ponownej ocenie. Uzyskane zostaną tomografia komputerowa i badanie krwi, które zostaną porównane z poprzednimi badaniami. Leczenie zostanie wznowione, jeśli rak jest tej samej wielkości lub mniejszy niż wcześniej, a pacjent dobrze toleruje chemioterapię. Rak będzie ponownie oceniany co 2 cykle chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona złośliwość guza litego
  • 18 lat lub więcej
  • Dwa wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej. Wcześniejsza chemioterapia musi być zakończona co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem tego protokołu.
  • Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
  • Neutrofile większe lub równe 1500/ul
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/ul
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • AST lub SGOT mniejsze lub równe 3x GGN
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 4 tygodnie i ustąpiły wszystkie działania niepożądane związane z terapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie lub udokumentowanie przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Niepełnosprawność psychiczna oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, wykluczająca świadomą zgodę
  • Znana istniejąca koagulopatia i/lub wymaga terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana biegunka
  • Neuropatia obwodowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od stanu leczenia w badaniu bez całkowitego wyzdrowienia
  • Poważna, niekontrolowana, współistniejąca infekcja
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na fluoropirymidynę, irynotekan lub cisplatynę
  • Znane śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Znana choroba Gilberta
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Alloprzeszczep(y) narządu w terapii immunosupresyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący kwas walproinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Doustna kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni (dawkowanie będzie się różnić)
Lek: Irynotekan
Dożylnie raz w tygodniu przez 2 tygodnie (podawane po cisplatynie), po czym następuje tygodniowa przerwa
Lek: Cisplatyna
Dożylnie co tydzień przez 2 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy
Eksperymentalny: Grupa B
5-fluorouracyl
Lek: Irynotekan
Dożylnie raz w tygodniu przez 2 tygodnie (podawane po cisplatynie), po czym następuje tygodniowa przerwa
Lek: Cisplatyna
Dożylnie co tydzień przez 2 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Wlew ciągły 24 godziny na dobę przez 14 dni (dni 1-14) Dawkowanie będzie się różnić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy zarówno kapecytabiny, jak i 5-fluorouracylu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokonanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej tych kombinacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj