Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin vagy 5-fluorouracil irinotekánnal és ciszplatinnal kombinációban szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél

2018. október 31. frissítette: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Kapecitabin vagy folyamatos infúziós 5-fluorouracil, heti irinotekánnal és ciszplatinnal kombinált I. fázisú vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az irinotekán és a ciszplatin kapecitabinnal vagy folyamatos infúziós 5-fluorouracillal kombinációban adott biztonságosságának tesztelése, valamint annak megállapítása, hogy ezek milyen (jó és rossz) hatást fejtenek ki a nem reszekálható, előrehaladott szolid daganatos betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat. A beteg által kapott gyógyszeradagot a vizsgálatba való belépés időpontja alapján határozzák meg. Mivel a legnagyobb dózisú kapecitabint vagy 5-fluorouracilt keressük, amely ciszplatinnal és irinotekánnal kombinálva biztonságosan adható, nem mindenki kap majd ugyanannyit a gyógyszerből, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Ez a tanulmány négy részből áll: 1) A kezelés kiválasztása, 2) Értékelés, 3) Kemoterápia és 4) Nyomon követés.
  • A beteg és a páciens orvosa dönti el, hogy a kemoterápia melyik formája a legjobb a páciens számára, akár tabletta, akár folyamatos infúzió. A kemoterápiás tablettákat (kapecitabint) naponta kétszer adják be 14 napon keresztül, 3 hetente. Folyamatos infúziót (5-fluorouracil) adnak be pumpán keresztül, napi 24 órában 14 napon keresztül, 3 hetente.
  • A terápia megkezdése előtt értékelni kell a betegek rák mértékét. Ez magában foglalja a CT-vizsgálatot, a mellkasröntgenet, az EKG-t és a vérvételt.
  • A páciens 2 hétig kemoterápiát kap, majd egy hét szünetet tart. Ez egy ciklust fog alkotni. A ciszplatint és az irinotekánt intravénásan adják be minden ciklus 1. és 8. napján. A pihenőidő után kezdődik a következő kemoterápiás ciklus.
  • Két kemoterápiás ciklust követően a betegek rákos állapotát újraértékelik. CT-vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a korábbi vizsgálatokkal. A kezelés akkor folytatódik, ha a rák ugyanolyan méretű vagy kisebb, mint korábban, és a beteg jól tolerálja a kemoterápiát. A rákot 2 kemoterápiás ciklusonként újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Két korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén. A korábbi kemoterápiát legalább 3 héttel a protokoll megkezdése előtt be kell fejezni.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • 1500/ul vagy annál nagyobb neutrofil
  • 100 000/ul vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • A szérum bilirubin értéke 1,5 mg/dl vagy kevesebb
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • Az AST vagy SGOT kisebb vagy egyenlő az ULN 3-szorosával
  • Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy legalább 4 hét eltelt, és a beteg felépült a kezeléssel összefüggő összes mellékhatásból.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás gyanúja vagy dokumentálása
  • A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • Ismert meglévő koagulopátia és/vagy terápiás antikoagulánsokat igényel
  • Kontrollálatlan hasmenés
  • Perifériás neuropátia
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés állapotától számított 3 héten belül teljes gyógyulás nélkül
  • Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma
  • Korábbi súlyos reakció fluorpirimidinre, irinotekánra vagy ciszplatinra
  • Ismert intersticiális tüdőfibrózis
  • Ismert Gilbert-kór
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Szervi allograft(ok) immunszuppresszív terápiában
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Valproinsavat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Orális kapecitabin
Drog: Kapecitabin
Szájon át naponta kétszer 14 napig (az adagolás változhat)
Drog: Irinotekán
Hetente intravénásan 2 hétig (ciszplatin után adva), majd egy hetes pihenő
Drog: Ciszplatin
Intravénásan hetente 2 hétig, majd egy hét pihenő
Kísérleti: B csoport
5-fluor-uracil
Drog: Irinotekán
Hetente intravénásan 2 hétig (ciszplatin után adva), majd egy hetes pihenő
Drog: Ciszplatin
Intravénásan hetente 2 hétig, majd egy hét pihenő
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Folyamatos infúzió a nap 24 órájában 14 napon keresztül (1-14. nap) Az adagolás változhat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás meghatározásához ebben a betegpopulációban a capecitabin és az 5-fluorouracil maximális tolerált dózisa és ajánlott II. fázisú dózisa.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ezen kombinációk daganatellenes hatásának előzetes értékelése.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel