卡培他滨或 5-氟尿嘧啶联合伊立替康和顺铂治疗恶性实体瘤患者
2018年10月31日 更新者：Peter C. Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute
卡培他滨或连续输注 5-氟尿嘧啶联合每周伊立替康和顺铂治疗晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 I 期试验
本研究的目的是测试伊立替康和顺铂联合卡培他滨或连续输注 5-氟尿嘧啶的安全性，并了解这些药物对无法切除的晚期实体瘤患者的影响（好和坏）。
研究概览
详细说明
- 这是一项 I 期剂量递增研究。 患者接受的药物剂量将根据他们进入研究的时间进行分配。 由于我们正在寻找可以与顺铂和伊立替康安全联合使用的最高剂量的卡培他滨或 5-氟尿嘧啶，因此并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的药物。
- 本研究分为四个部分：1) 治疗选择，2) 评估，3) 化疗和 4) 随访。
- 患者和患者的医生将决定哪种化疗形式最适合患者，是药丸形式还是连续输注。 化疗药（卡培他滨）每天两次，连续 14 天，每 3 周连续服用一次。 每 3 周通过泵每天 24 小时连续输注（5-氟尿嘧啶），持续 14 天。
- 在开始治疗之前，将评估患者癌症的程度。 这包括 CT 扫描、胸部 X 光检查、心电图和血液检查。
- 患者将接受为期 2 周的化疗，然后休息一周。 这样就构成一个循环。 药物顺铂和伊立替康将在每个周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药。 在休息期之后，下一个化疗周期开始。
- 在 2 个化疗周期后，将重新评估患者的癌症。 将获得 CT 扫描和血液检查，并将与之前的研究进行比较。 如果癌症的大小与以前相同或更小，并且患者对化疗的耐受性良好，则将恢复治疗。 每 2 个化疗周期将重新评估癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性实体瘤
- 18岁或以上
- 转移性疾病的两种既往化疗方案。 先前的化疗必须在本方案开始前至少 3 周完成。
- ECOG 性能状态 0,1 或 2
- 中性粒细胞大于或等于 1,500/ul
- 血小板大于或等于 100,000/ul
- 血清胆红素小于或等于 1.5 mg/dl
- 肌酐清除率大于 50 毫升/分钟
- AST 或 SGOT 小于或等于 3x ULN
- 允许事先放疗，前提是至少已过去 4 周并且患者已从所有与治疗相关的副作用中恢复过来。
排除标准：
- 预期寿命不到3个月
- 在过去 6 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗塞
- 怀疑或记录 CNS 转移或癌性脑膜炎
- 研究者判断精神障碍具有临床意义，排除知情同意
- 已知存在凝血病和/或需要治疗性抗凝剂
- 无法控制的腹泻
- 周围神经病变
- 研究治疗状态后 3 周内进行过大手术且未完全康复
- 严重的、不受控制的并发感染
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 先前对氟嘧啶、伊立替康或顺铂有严重反应
- 已知间质性肺纤维化
- 已知的吉尔伯特病
- 不受控制的糖尿病
- 接受免疫抑制治疗的同种异体器官移植
- 孕妇或哺乳期妇女
- 服用丙戊酸的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
口服卡培他滨
|
每天口服两次，持续 14 天（剂量会有所不同）
每周静脉注射 2 周（顺铂后给药），然后休息一周
每周静脉注射 2 周，然后休息一周
|
|
实验性的：B组
5-氟尿嘧啶
|
每周静脉注射 2 周（顺铂后给药），然后休息一周
每周静脉注射 2 周，然后休息一周
每天 24 小时连续输注 14 天（第 1-14 天）剂量会有所不同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定该患者群体中卡培他滨和 5-氟尿嘧啶的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初步评估这些组合的抗肿瘤活性。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter C. Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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