- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00215917
Monothérapie à la D-sérine pour la schizophrénie
L'agoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), ajouté à un médicament antipsychotique classique ou atypique, a réduit la symptomatologie négative, dépressive et cognitive. Nous étudierons l'effet de la D-sérine (DSR), un agoniste NMDAR sélectif et puissant, en monothérapie pour les schizophrènes résistants au traitement.
40 sujets recevant des doses stables de rispéridone seront randomisés en double aveugle dans un groupe de traitement, qui recevra 2100 mg de D-sérine, ou un groupe témoin, qui continuera à recevoir de la rispéridone. Le traitement se poursuivra pendant 14 semaines.
Les symptômes et les effets secondaires seront évalués toutes les deux semaines avec le CGI, le PANSS, le BPRS, le SAS, l'AIMS et l'UKU. Avant et après l'essai, les sujets subiront des évaluations neuropsychologiques. Les niveaux de base et post-essai d'acides aminés pertinents pour la neurotransmission glutamatergique (glutamate, glutamine, aspartate, glycine, sérine, alanine) seront évalués.
Les principaux critères de jugement de l'étude seront les scores totaux du PANSS et les scores des groupes de symptômes positifs et négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pesach Lichtenberg, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-2-6221154
- E-mail: licht@cc.huji.ac.il
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël, 91351
- Recrutement
- Herzog Hospital, Department of Psychiatry
-
Contact:
- Pesach Lichtenberg, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-2-5316929
- E-mail: licht@cc.huji.ac.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie chronique
- Résistant aux traitements
- 18-70 ans
- Deux mois à dose stable de rispéridone
- Score de groupe de symptômes positifs PANSS> 20
- Score de groupe de symptômes négatifs PANSS> 22
Critère d'exclusion:
- Abus de substance
- Trouble concomitant de l'axe I du DSM IV
- Trouble médical grave
- Traitement médicamenteux concomitant pouvant masquer l'effet de la rispéridone ou du DSR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pesach Lichtenberg, M.D., Herzog Hospital, and Hadassah Medical School--the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lichtenberg1CTIL
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