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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des patients atteints de cancers du foie avancés (Morpheus-Foie) (MORPHEUS-LIVER)

19 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parapluie de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des patients atteints de cancers du foie avancés (Morpheus-Foie)

Il s'agit d'une étude parapluie de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée chez des participants atteints de cancers du foie avancés. L'étude est conçue avec la flexibilité d'ouvrir de nouveaux bras de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles, de fermer les bras de traitement existants qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, de modifier la population de participants ou d'introduire des cohortes supplémentaires de participants atteints d'autres types de cancer primaire avancé du foie. .

La cohorte 1 recrutera des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie. Les participants éligibles seront initialement affectés au hasard à l'un des nombreux bras de traitement (étape 1). Les participants qui subissent une perte de bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable au cours de l'étape 1 peuvent être éligibles pour recevoir un traitement avec une combinaison de traitement différente (étape 2). Lorsqu'une combinaison de traitement de stade 2 est disponible, celle-ci sera introduite en modifiant le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

518

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Complété
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Actif, ne recrute pas
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Retiré
        • Seoul National University Hospital
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, France, 35042
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94800
        • Actif, ne recrute pas
        • Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129-6694
        • Recrutement
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-7001
        • Recrutement
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Complété
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étape 1

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement par l'American Association for the Study of
  • Critères des maladies hépatiques chez les patients cirrhotiques
  • Child-Pugh classe A dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Maladie qui ne se prête pas aux thérapies curatives chirurgicales et/ou locorégionales
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient à la détermination de PD-L1 et/ou du statut de biomarqueur supplémentaire via des tests centraux

Étape 1 et étape 2

  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Statut virologique documenté de l'hépatite, confirmé par des tests de dépistage du virus de l'hépatite B - (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent ou d'utiliser une contraception et pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Étape 2

  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Capacité à initier un traitement de stade 2 dans les 3 mois après avoir ressenti une toxicité inacceptable non liée à l'atezolizumab ou au RO7247669 ou une perte de bénéfice clinique déterminée par l'investigateur lors du traitement de stade 1
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur provenant d'une biopsie effectuée à l'arrêt de l'étape 1 (si cela est jugé cliniquement faisable)

Critère d'exclusion:

Étape 1

  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Traitement par thérapie locorégionale du foie dans les 28 jours précédant le début de l'étude, ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement
  • Événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et / ou gastriques dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • EI d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus en grade
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie vasculaire importante
  • Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant le début de l'étude
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante
  • Utilisation actuelle ou récente d'aspirine (>325 mg/jour) ou traitement par clopidogrel, dipyramidole, ticlopidine ou cilostazol
  • Utilisation actuelle ou récente d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète ou d'agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques (par opposition à prophylactiques)
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure dans les 3 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal, d'obstruction intestinale et/ou de signes/symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale
  • Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
  • Plaie grave, non cicatrisante/déhiscente, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Grade >=2 protéinurie
  • Maladie métastatique impliquant les principales voies respiratoires/vaisseaux sanguins, ou masses tumorales médiastinales centrales de grand volume
  • Antécédents de processus inflammatoire intra-abdominal
  • Radiothérapie dans les 28 jours ou radiothérapie abdominale/pelvienne dans les 60 jours précédant le début de l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative des lésions osseuses dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude ; ou chirurgie abdominale, interventions abdominales ou lésion traumatique abdominale importante dans les 60 jours précédant le début de l'étude ; ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure
  • Traitement quotidien chronique par AINS
  • Éligible uniquement pour le bras de contrôle

Étape 1 et 2

  • CHC fibrolamellaire ou sarcomatoïde, ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Ascite modérée ou sévère
  • Co-infection VHB et VHC
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de FPI, organisation de pneumonie, pneumonie d'origine médicamenteuse ou idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Tuberculose active
  • Maladie CV importante dans les 3 mois précédant le début de l'étude, arythmie instable ou angor instable
  • Chirurgie majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude
  • Antécédents de malignité autre que HCC dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients entrant dans le stade 2 : événements indésirables liés à l'immunothérapie qui ne sont pas passés au grade 1 ou mieux ou à la ligne de base au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape 1 : Atezolizumab + Bevacizumab
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Étape 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab plus le tiragolumab jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Étape 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab plus le tocilizumab jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab sera administré à la dose de 8 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Actemra
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Étape 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab plus le TPST-1120 jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: TPST-1120
TPST-1120 sera administré à une dose de 1200 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Étape 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab plus l'ADG126 jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: ADG126
ADG126 sera administré à une dose de 6 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Stade 1 : Tobemstomig 2 100 mg Q2W + Bevacizumab
Les participants recevront Tobemstomig plus bevacizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig sera administré à la dose de 2 100 mg par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab 10 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 10 mg/kg par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Stade 1 : Tobemstomig 600 mg toutes les 3 semaines + Bevacizumab
Les participants recevront Tobemstomig plus bevacizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig sera administré à la dose de 600 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Tobemstomig 1 200 mg Q3W + Bevacizumab
Les participants recevront Tobemstomig plus bevacizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig sera administré à la dose de 1 200 mg toutes les 3 semaines.
Expérimental: Stade 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Les participants recevront de l'atezolizumab plus du bevacizumab plus NKT2152 jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: NKT2152
NKT2152 sera administré par voie orale.
Expérimental: Stade 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1 200 mg Q3W
Les participants recevront de l'atezolizumab plus du bevacizumab plus IO-108 jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab 15 mg/kg
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: IO-108 1200mg
IO-108 sera administré à une dose de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1 800 mg toutes les 3 semaines
Les participants recevront de l'atezolizumab plus du bevacizumab plus IO-108 jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponible) et de l'état clinique.
Médicament: IO-108 1 800 mg
IO-108 sera administré à une dose de 1 800 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
ORR, défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète ou partielle à deux reprises consécutives à >= 4 semaines d'intervalle au cours de l'étape 1, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 7 à 9 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS à des moments précis
Délai: Randomisation à un moment précis, tel que le mois 6
OS à un moment précis, tel que le mois 6
Randomisation à un moment précis, tel que le mois 6
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause au stade 1 (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
SSP après randomisation, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) au stade 1, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause au stade 1 (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
OS après randomisation, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
DOR, défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) au stade 1, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 7 à 9 ans)
Contrôle de maladie
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)
Contrôle de la maladie, défini comme une maladie stable pendant >= 12 semaines ou une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables au cours de l'étape 1
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables au cours de l'étape 2
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 7 à 9 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO42216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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