- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00220376
Essai d'extension à long terme en ouvert pour les sujets terminant l'essai de phase 3 de la fésotérodine (SP584) pour le traitement du syndrome d'hyperactivité vésicale
Cet essai fournira des données à long terme sur l'innocuité, la satisfaction et le maintien du traitement par la fésotérodine (SPM 907) chez les sujets atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
Les sujets ayant terminé la période de traitement de 12 semaines de SP584 ont eu la possibilité de participer si leur éligibilité était confirmée. Ils ont reçu 8 mg de fésotérodine avec la possibilité de réduire la dose à 4 mg lors des visites programmées et de l'augmenter à nouveau à 8 mg, une procédure qui peut être suivie sur une base annuelle.
Les principales variables sont l'innocuité et la tolérabilité à long terme, mesurées par l'observation et l'évaluation des événements indésirables et la durée du traitement. D'autres variables de sécurité comprennent l'évaluation des paramètres de laboratoire, les modifications de l'ECG, les examens physiques et la mesure de l'urine résiduelle.
Les variables d'efficacité secondaires comprenaient divers paramètres dérivés des journaux de miction et l'évaluation des questionnaires de qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, États-Unis
- Schwarz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de la vessie hyperactive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brooke Derby, UCB Pharma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP739
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