Pémétrexed disodique et cisplatine suivis d'une chirurgie et d'une radiothérapie dans le traitement de patients atteints de mésothéliome pleural malin

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement

  • Tous les sous-types autorisés

• Maladie T1-3, N0-1, M0

  • Aucune implication N2 ou N3 confirmée par médiastinoscopie dans les 21 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Aucune invasion clinique des structures médiastinales (p. ex., cœur, aorte, colonne vertébrale, œsophage)
• Pas d'envahissement généralisé de la paroi thoracique, à l'exception des lésions focales de la paroi thoracique
• Aucune preuve clinique ou radiologique de rétrécissement de l'hémithorax
• Absence de liquide du troisième espace cliniquement significatif (par exemple, épanchement pleural ou ascite) qui ne peut pas être géré par thoracentèse ou pleurodèse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Moins de 70 ans

Statut de performance

• OMS 0-1

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• GB > 3 500/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 11 g/dL

Hépatique

• AST et ALT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine < 1,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline < 1,5 fois la LSN

Rénal

• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Fonction rénale post-radiothérapie acceptable (prédite) par renographie isotopique semi-quantitative, avec une contribution relative du rein controlatéral ≥ 40 %

Pulmonaire

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• Réputé être suffisamment en forme pour suivre le traitement de l'étude
• Pas de neurotoxicité sensorielle préexistante > grade 1
• Pas d'infection incontrôlée
• Aucun mélanome, cancer du sein ou hypernéphrome antérieur ou concomitant
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité
• Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Pas d'immunothérapie concomitante

• Pas d'utilisation systématique concomitante de facteurs de stimulation des colonies pendant la chimiothérapie néoadjuvante

  • Utilisation prophylactique secondaire concomitante autorisée pendant la chimiothérapie néoadjuvante
• Pas d'utilisation prophylactique secondaire concomitante de facteurs de stimulation des colonies pendant la radiothérapie postopératoire

Chimiothérapie

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le mésothéliome

Thérapie endocrinienne

• Pas d'hormonothérapie concomitante contre le cancer

Radiothérapie

• Aucune radiothérapie préalable au bas du cou, au thorax ou au haut de l'abdomen

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre médicament expérimental concomitant
• Pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ni de salicylates pendant 2 jours avant, pendant et 2 jours après l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante (5 jours avant et 2 jours après pour les médicaments à longue demi-vie [par exemple, naproxène, piroxicam, diflunisal ou nabumétone ])