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Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine Machbarkeitsstudie der Phase II zur Induktionschemotherapie, gefolgt von extrapleuraler Pneumonektomie und postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Pemetrexeddinatrium und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pemetrexeddinatrium kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Durch eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er entfernt werden kann. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Pemetrexed, Dinatriumsalz und Cisplatin, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie, bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie, bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin, gefolgt von einer extrapleuralen Pneumonektomie und einer hochdosierten postoperativen 3D-konformen Strahlentherapie, in Bezug auf das progressionsfreie Überleben von 90 Tagen bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

  • Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie untersucht. Patienten ohne Krankheitsprogression werden operiert.
  • Extrapleurale Pneumonektomie: Innerhalb von 21–56 Tagen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten einer extrapleuralen Pneumonektomie unterzogen. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation untersucht. Patienten ohne Krankheitsprogression erhalten eine hochdosierte 3D-konforme Strahlentherapie.
  • Hochdosierte 3D-konforme Strahlentherapie: Beginnend 30-84 Tage nach der Operation werden die Patienten 30 Tage lang täglich einer hochdosierten 3D-konformen Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 42 und 90, alle 3 Monate für 1 Jahr und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 52 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom

    • Alle Subtypen erlaubt

  • T1-3-, N0-1-, M0-Krankheit

    • Keine N2- oder N3-Beteiligung, bestätigt durch Mediastinoskopie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Keine klinische Invasion mediastinaler Strukturen (z. B. Herz, Aorta, Wirbelsäule, Speiseröhre)
  • Keine großflächige Brustwandinvasion außer fokalen Brustwandläsionen
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf schrumpfenden Hemithorax
  • Keine klinisch signifikante Flüssigkeit im dritten Raum (z. B. Pleuraergüsse oder Aszites), die nicht mit Thorakozentese oder Pleurodese behandelt werden kann

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 70

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 3.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl

Leber

  • AST und ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 1,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Akzeptable (vorhergesagte) Nierenfunktion nach Strahlentherapie durch semiquantitative Isotopen-Renographie mit einem relativen Beitrag der kontralateralen Niere von ≥ 40 %

Lungen

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Wird als fit genug angesehen, um sich einer Studienbehandlung zu unterziehen
  • Keine vorbestehende sensorische Neurotoxizität > Grad 1
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein früheres oder gleichzeitiges Melanom, Brustkrebs oder Hypernephrom
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

  • Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von Kolonie-stimulierenden Faktoren während einer neoadjuvanten Chemotherapie

    • Gleichzeitige sekundärprophylaktische Anwendung während neoadjuvanter Chemotherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige sekundärprophylaktische Anwendung von koloniestimulierenden Faktoren während der postoperativen Strahlentherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für Mesotheliom

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des unteren Halses, des Brustkorbs oder des Oberbauchs

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine nichtsteroidalen Antirheumatika oder Salicylate für 2 Tage vor, während und 2 Tage nach der Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie (5 Tage vor und 2 Tage danach bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit [z. B. Naproxen, Piroxicam, Diflunisal oder Nabumeton ])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Machbarkeit in Bezug auf ein progressionsfreies Überleben von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Van Schil, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08031
  • 2004-004273-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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