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Pemetrexed disodico e cisplatino seguiti da chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fattibilità di fase II della chemioterapia di induzione seguita da pneumonectomia extrapleurica e radioterapia postoperatoria in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il pemetrexed disodico può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di pemetrexed disodico e cisplatino seguiti da chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità della chemioterapia neoadiuvante comprendente pemetrexed disodico e cisplatino seguita da pneumonectomia extrapleurica e radioterapia 3D-conformazionale postoperatoria ad alte dosi, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 90 giorni, in pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

  • Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono valutati 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante. I pazienti senza progressione della malattia procedono all'intervento chirurgico.
  • Pneumonectomia extrapleurica: entro 21-56 giorni dal completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a pneumonectomia extrapleurica. I pazienti vengono valutati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti senza progressione della malattia vengono sottoposti a radioterapia 3D-conformazionale ad alte dosi.
  • Radioterapia 3D-conformazionale ad alte dosi: a partire da 30-84 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 3D-conformazionale ad alte dosi ogni giorno per 30 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 42 e 90, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente

    • Sono consentiti tutti i sottotipi

  • Malattia T1-3, N0-1, M0

    • Nessun coinvolgimento N2 o N3 confermato dalla mediastinoscopia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna invasione clinica delle strutture mediastiniche (ad esempio, cuore, aorta, colonna vertebrale, esofago)
  • Nessuna invasione diffusa della parete toracica eccetto lesioni focali della parete toracica
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di restringimento dell'emitorace
  • Nessun fluido del terzo spazio clinicamente significativo (ad esempio, versamenti pleurici o ascite) che non può essere gestito con toracentesi o pleurodesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 70 anni

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 3.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 11 g/dL

Epatico

  • AST e ALT < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Funzione renale post-radioterapia accettabile (prevista) mediante renografia isotopica semiquantitativa, con un contributo relativo del rene controlaterale ≥ 40%

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Ritenuto idoneo a sottoporsi al trattamento in studio
  • Nessuna neurotossicità sensoriale preesistente > grado 1
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun melanoma precedente o concomitante, cancro al seno o ipernefroma
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

  • Nessun uso concomitante di routine di fattori stimolanti le colonie durante la chemioterapia neoadiuvante

    • Uso profilattico secondario concomitante consentito durante la chemioterapia neoadiuvante
  • Nessun uso profilattico secondario concomitante di fattori stimolanti le colonie durante la radioterapia post-operatoria

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il mesotelioma

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia oncologica ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia alla parte inferiore del collo, al torace o alla parte superiore dell'addome

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo o salicilati per 2 giorni prima, durante e 2 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia neoadiuvante (5 giorni prima e 2 giorni dopo per farmaci con una lunga emivita [ad es. naprossene, piroxicam, diflunisal o nabumetone ])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità in termini di sopravvivenza libera da progressione a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Van Schil, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-08031
  • 2004-004273-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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