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Étude clinique de patients atteints de mélanome malin n'ayant jamais été traités

9 juillet 2007 mis à jour par: Clavis Pharma

Une étude clinique non randomisée, multicentrique, de phase II du CP-4055 chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints de mélanome malin métastatique

Les patients atteints de mélanome malin n'ayant jamais été traités reçoivent un nouveau médicament chimiothérapeutique actuellement en cours de développement. Le CP-4055 est administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5 toutes les quatre semaines jusqu'à réponse complète ou progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: CP-4055 (ELACYT)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique internationale multicentrique de phase II menée aux États-Unis et en Europe. Les patients de plus de 18 ans non traités auparavant, atteints d'un mélanome malin métastatique, sont éligibles à l'inclusion s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion. 16 ou 42 patients seront inscrits à Pittsburgh USA, Lund Suède et Oslo Norvège.

Le nouveau médicament de développement CP-4055 est administré pendant cinq jours consécutifs (jours 1 à 5) selon un schéma de 4 semaines (un cycle). La dose est de 200 mg/m2/jour.

Un patient poursuivra le traitement jusqu'à réponse complète ou jusqu'à ce qu'il soit retiré de l'étude clinique en raison d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou de toute autre raison décrite dans le protocole de l'étude clinique.

L'efficacité est évaluée au départ et à la fin de chaque deuxième cycle avec CT ou IRM.

Des évaluations de sécurité sont effectuées à chaque visite. Des échantillons de sang sont prélevés et les paramètres hématologiques et biochimiques sont évalués pour la sécurité.

Tout événement indésirable est enregistré et signalé.

L'étude clinique a été approuvée par les comités d'éthique indépendants/comités d'examen institutionnels et l'autorité de réglementation concernée, le cas échéant. Elle est menée conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH, à la Déclaration d'Helsinki et aux lois et réglementations nationales applicables.

Les patients qui donnent un consentement supplémentaire auront deux procédures supplémentaires et non obligatoires :

Biopsie (échantillon de tissu) de tumeurs particulières (prise uniquement au départ pour l'identification des gènes tumoraux)
Échantillons de sérum (à partir de sang prélevé à l'inclusion et à la fin du cycle 2 pour les analyses de séquences protéiques, la protéomique)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Oslo, Norvège, NO-0310
    - The Norwegian Radium Hospital
Suède
- - Lund, Suède, SE-221 85
    - University Hospital
États-Unis
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2584
    - University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un mélanome malin non oculaire de stade IV ou de stade III non résécable histologiquement ou cytologiquement confirmé qui n'ont pas subi de chimiothérapie antérieure pour le traitement du mélanome (naïfs de chimiothérapie)
Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Statut de performance 0 - 2 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance
18 ans ou plus
Espérance de vie > 3 mois
Consentement éclairé signé
Fonctions hématologiques et biologiques adéquates :
- Fonction de la moelle osseuse :
  1. Neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  2. Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
  3. Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL
- Fonction hépatique :
  1. AST/ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN). Si métastases hépatiques, ≤ 5 fois la LSN institutionnelle.
  2. Bilirubine sérique et phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle
- Fonction rénale:
  - Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN institutionnelle

Critère d'exclusion:

Métastases cérébrales connues
Diagnostic du mélanome malin oculaire
Radiothérapie à plus de 30% de la moelle osseuse
Participation à une autre étude clinique thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou au cours de cette étude clinique
Immunothérapie et/ou chimiothérapie antérieures pour le traitement du mélanome
Nécessité d'un traitement concomitant avec un médicament non autorisé :
- Drogues alternatives
- De fortes doses de vitamines
Antécédents de réactions allergiques à l'Ara-C ou à l'œuf
Présence de troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude clinique (par ex. maladie intercurrente non maîtrisée, y compris infection en cours ou active)
Présence de tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient
Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les hommes et les femmes fertiles
Statut positif connu pour le VIH et/ou l'hépatite B ou C
Abus de drogues et/ou d'alcool
Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse tumorale objective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Durée de la réponse tumorale
Sécurité et tolérance du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clavis Pharma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Svein Dueland, MD, Ph.D, The Norwegian Radium Hospital, Montebello, NO-0310 Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Dernière vérification