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ACTiF- Bilan des fractures fermées du tibia

15 février 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CP-533,536 chez des sujets présentant une fracture fermée de la diaphyse tibiale

Le but de cette étude est de découvrir les bons et les mauvais effets d'un médicament expérimental appelé CP-533,536 chez des patients présentant une fracture fermée de la diaphyse tibiale subissant une fixation interne à l'aide d'une procédure d'enclouage IM interverrouillé avec alésage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croatie
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Inde, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 17 ans ou plus avec fermeture confirmée des épiphyses tibiales, avec une fracture fermée de la diaphyse tibiale subissant un traitement par enclouage IM verrouillé avec alésage et l'absence de syndrome de loge associé ou de lésion vasculaire ;
  • Les fractures fermées du tibia de types A, B et C (voir la classification des fractures OTA) peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Fractures antérieures du même tibia pouvant avoir un impact sur la procédure d'enclouage ou une visibilité réduite de la fracture actuelle ou des antécédents d'ostéomyélite ;
  • Sujets présentant d'autres blessures cliniquement significatives, susceptibles d'altérer considérablement la mise en charge du membre affecté ;
  • Sujets avec un écart de fracture> 1 cm après la chirurgie initiale et avant l'administration du médicament ;
  • Toute autre intervention planifiée invasive ou non invasive destinée à favoriser la cicatrisation osseuse de la fracture tibiale à l'étude n'est pas autorisée dans les 24 premières semaines suivant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Véhicule placebo
EXPÉRIMENTAL: CP-533,536 Niveau de dose 2
Médicament: CP-533, 536
Médicament actif à l'étude
AUTRE: Norme de soins
Procédure: Norme de soins
Procédure chirurgicale standard
EXPÉRIMENTAL: CP-533,536 Niveau de dose 1
Médicament: CP-533,536
Médicament actif à l'étude
EXPÉRIMENTAL: CP-533,536 Niveau de dose 3
Médicament: CP-533,536
Médicament actif à l'étude
EXPÉRIMENTAL: CP-533.536 Niveau de dosage 4
Médicament: CP-533,536
Médicament actif à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de cicatrisation des fractures par rapport au placebo
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets nécessitant une intervention secondaire pour favoriser la cicatrisation des fractures
Délai: 48 semaines
48 semaines
Impact sur la capacité du sujet à retrouver une fonction normale, son état de santé général, sa productivité au travail et le degré de douleur au site de la fracture par rapport au placebo et aux groupes de soins standard
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai de guérison de la fracture par rapport à la norme de soins
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients guéris par rapport au placebo
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai de formation régulière de callosités par rapport au placebo
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3241010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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