Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dříve neléčených pacientů s maligním melanomem

9. července 2007 aktualizováno: Clavis Pharma

Nerandomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II CP-4055 u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým maligním melanomem

Dříve neléčení pacienti s maligním melanomem dostávají nový chemoterapeutický lék, který je v současné době ve vývoji. CP-4055 se podává intravenózně ve dnech 1-5 každé čtyři týdny až do úplné odpovědi nebo progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní multicentrickou klinickou studii fáze II prováděnou v USA a Evropě. Dříve neléčení pacienti starší 18 let s metastatickým maligním melanomem jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. 16 nebo 42 pacientů bude zařazeno v Pittsburghu USA, Lundu ve Švédsku a Oslu v Norsku.

Nový vyvinutý lék CP-4055 se podává pět po sobě jdoucích dnů (1. až 5. den) ve 4týdenním schématu (jeden cyklus). Dávka je 200 mg/m2/den.

Pacient bude pokračovat v léčbě, dokud nedojde k úplné odpovědi nebo dokud nebude vyřazen z klinické studie z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jakéhokoli jiného důvodu popsaného v protokolu klinické studie.

Účinnost se hodnotí na začátku a na konci každého druhého cyklu pomocí CT nebo MRI.

Hodnocení bezpečnosti se provádí při každé návštěvě. Odebírají se vzorky krve a z hlediska bezpečnosti se hodnotí hematologické a biochemické parametry.

Jakékoli nežádoucí účinky jsou zaznamenány a hlášeny.

Klinická studie byla schválena příslušnými nezávislými etickými komisemi / institucionálními kontrolními radami a příslušným regulačním úřadem. Provádí se v souladu se správnou klinickou praxí ICH, Helsinskou deklarací a příslušnými národními zákony a předpisy.

U pacientů, kteří dají dodatečný souhlas, budou provedeny dva dodatečné, nikoli povinné, postupy:

  • Biopsie (vzorek tkáně) z konkrétních nádorů (odebíraná pouze na začátku pro identifikaci nádorových genů)
  • Vzorky séra (z krve odebrané na začátku a na konci cyklu 2 pro analýzy proteinových sekvencí, proteomiku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2584
        • University of Pittsburgh
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neokulárním maligním melanomem stadia IV nebo neresekovatelným neokulárním maligním melanomem stadia III, kteří nepodstoupili předchozí chemoterapii pro léčbu melanomu (nenaivní chemoterapií)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti 0 - 2 podle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti
  • Věk 18 let a více
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Přiměřené hematologické a biologické funkce:

    • Funkce kostní dřeně:

      1. Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
      2. Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
      3. Hemoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl

    • Funkce jater:

      1. AST/ALT ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN). Pokud metastázy v játrech, ≤ 5krát ústavní ULN.
      2. Sérový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek ústavní ULN

    • Funkce ledvin:

      • Kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní ULN

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Diagnostika očního maligního melanomu
  • Radioterapie na více než 30 % kostní dřeně
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů od zařazení nebo během této klinické studie
  • Předchozí imunoterapie a/nebo chemoterapie pro léčbu melanomu

  • Požadavek souběžné léčby nepovoleným lékem:

    • Alternativní léky
    • Vysoké dávky vitamínů
  • Anamnéza alergických reakcí na Ara-C nebo vejce
  • Přítomnost jakýchkoli závažných souběžných systémových poruch neslučitelných s klinickou studií (např. nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce)
  • Přítomnost jakékoli významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, která by bránila pacientově compliance
  • Těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u mužských i ženských fertilních pacientů
  • Známý pozitivní stav na HIV a/nebo hepatitidu B nebo C
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Doba trvání odpovědi nádoru
Bezpečnost a snášenlivost léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clavis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svein Dueland, MD, Ph.D, The Norwegian Radium Hospital, Montebello, NO-0310 Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP4055-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na CP-4055 (ELACYT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit