Estudo clínico de pacientes previamente não tratados com melanoma maligno

Critério de inclusão:

• Pacientes com melanoma maligno não ocular de estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente ou estágio III irressecável que não foram submetidos a quimioterapia anterior para o tratamento de melanoma (nunca antes de quimioterapia)
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Status de desempenho 0 - 2 de acordo com ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho
• Idade 18 anos ou mais
• Expectativa de vida > 3 meses
• Consentimento informado assinado

• Funções hematológicas e biológicas adequadas:

  • Função da medula óssea:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    3. Hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL

  • Função hepática:

    1. AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN). Se metástases hepáticas, ≤ 5 vezes LSN institucional.
    2. Bilirrubina sérica e fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes o LSN institucional

  • Função renal:

    • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN institucional

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas
• Diagnóstico de melanoma maligno ocular
• Radioterapia em mais de 30% da medula óssea
• Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico
• Imunoterapia e/ou quimioterapia prévia para o tratamento do melanoma

• Requisito de tratamento concomitante com um medicamento não permitido:

  • Drogas alternativas
  • Altas doses de vitaminas
• História de reações alérgicas a Ara-C ou ovo
• Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo clínico (por exemplo, doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso)
• Presença de qualquer sistema nervoso central ou transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s) que possam prejudicar a adesão do paciente
• Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para homens e mulheres férteis
• Status positivo conhecido para HIV e/ou hepatite B ou C
• Abuso de drogas e/ou álcool
• Qualquer razão pela qual, na opinião do Investigador, o paciente não deva participar