Une étude de phase I/II du CP-4055 chez des patients atteints d'hémopathies malignes réfractaires/en rechute

Critère d'intégration:

ARM A et B : Agent unique CP-4055 de phase I thérapie

ARM C : CP-4055 en association avec l'idarubicine

1. Patients atteints de LAM en rechute/réfractaire pour lesquels aucun traitement standard n'est censé entraîner une réponse durable ou qui ont échoué à un traitement potentiellement curatif, ou qui refusent ou sont considérés comme inadaptés au traitement standard

   ARM A, B, C : CP-4055 en monothérapie et/ou en association avec l'idarubicine

2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
3. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (PS) de 0 à 2. Voir l'annexe 3

4. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cette étude. Les patients en soins infirmiers sont exclus.

   Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude, et les hommes également pendant 3 mois après la dernière dose de CP-4055

5. Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole, et capables et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
6. En l'absence de maladie évoluant rapidement, l'intervalle entre le traitement antérieur et le moment de l'administration du médicament à l'étude doit être d'au moins 2 semaines pour les agents cytotoxiques ou d'au moins 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques.

7. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x la LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert
   • Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ou aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) inférieure ou égale à 2,5 x la LSN, sauf en cas d'atteinte leucémique d'un organe

Phase II

1. Patients avec un diagnostic confirmé de LAM ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique

2 - 7. Identiques aux critères d'inclusion nos. 2 - 7 pour la phase I

Critère d'exclusion:

Phases I ET II

1. Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à CP-4055, c'est-à-dire ara-C et/ou œuf
2. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C
3. Les patientes enceintes et allaitantes sont exclues
4. Maladie intercurrente non contrôlée
5. Maladie cardiaque active
6. Patients recevant tout autre traitement cytotoxique standard ou expérimental pour leur hémopathie maligne autre qu'un maximum de 5 g d'hydroxyurée jusqu'à un maximum de 5 jours au cours du cycle 1 de traitement

7. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé inacceptable de toxicités

   Critères d'exclusion non. 8 ne s'applique qu'au bras C :

8. Patients présentant une hypersensibilité à l'idarubicine ou à tout autre composant du produit, et/ou à d'autres anthracyclines ou anthracènediones