Multicentrique, recherche de dose, Ph II, CP-4055 en comb. Avec Sorafenib - Patients atteints de mélanome malin métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un mélanome malin non oculaire de stade IV ou de stade III non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui ont ou n'ont pas subi de chimiothérapie antérieure pour le traitement du mélanome
2. Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3. Statut de performance 0 - 1 selon le statut de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
4. 18 ans ou plus
5. Espérance de vie > 3 mois
6. Consentement éclairé signé
7. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cette étude
8. Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude, et les hommes également pendant 3 mois après la dernière dose de CP-4055
9. Fonctions hématologiques et biologiques adéquates

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales connues
2. Diagnostic du mélanome malin oculaire
3. Radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse
4. Participation à une autre étude clinique thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou au cours de cette étude clinique

5. Nécessité d'un traitement concomitant avec un médicament non autorisé :

   • Drogues alternatives
   • De fortes doses de vitamines
6. Antécédents de réactions allergiques à l'ara-C ou à l'œuf
7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
8. Présence de troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude clinique (par ex. maladie intercurrente non maîtrisée, y compris infection en cours ou active)
9. Présence de tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient
10. Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les hommes et les femmes fertiles
11. Statut positif connu pour le VIH et/ou l'hépatite B ou C
12. Abus de drogues et/ou d'alcool
13. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
14. Traitement antérieur par CP-4055 et/ou sorafenib

15. Antécédents significatifs de maladie cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • Angine de poitrine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmie ventriculaire instable
    • Autre arythmie cardiaque
16. Condition qui altère la capacité d'avaler des pilules
17. Tendance au saignement