Efficacité, innocuité et pronostic à long terme de l'imatinib chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique (phase chronique)
20 novembre 2009 mis à jour par: Novartis
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'imatinib chez des patients nouvellement recrutés et non traités auparavant atteints de LMC en phase chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- Précédemment non traité avec l'interféron-alpha
- L'état de performance est normal ou capable de soins personnels limités
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou potentiellement enceintes
- Maladies hépatiques importantes
- Leucémie myéloïde chronique en phase avancée
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
3 ans de survie globale
|
|
Durée de rester en phase chronique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Réponse cytogénétique et réponse hématologiquec tous les 3 ou 6 mois avec un traitement de 3 ans par Imatinib,
|
|
Événement indésirable
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571AJP02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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