- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237120
Effekt, sikkerhed og langsigtet prognose af Imatinib hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med kronisk myelogen leukæmi (kronisk fase)
20. november 2009 opdateret af: Novartis
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af imatinib hos nyligt indskrevne tidligere ubehandlede patienter med CML i kronisk fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
- Tidligere ubehandlet med interferon-alfa
- Ydeevnestatus er normal eller kun i stand til begrænset egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller muligvis gravide
- Betydelige leversygdomme
- Kronisk myelogen leukæmi i fremskreden fase
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
3 års samlet overlevelse
|
Varighed af forblive i kronisk fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Cytogenetisk respons og hæmatologisk respons hver 3. eller 6. måned med 3 års behandling med Imatinib,
|
Uønsket hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTI571AJP02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imatinib
-
Centre Leon BerardAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Resekerede gastrointestinale stromale tumorer | Ikke-metastatisk | Høj risiko for gentagelse | KIT-genmutationFrankrig
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk myeloid leukæmiKina
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkendtKronisk myeloid leukæmiKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAfsluttetCovid19 | Endotel dysfunktion | Acute respiratory distress syndrom | ARDS | LungeødemHolland
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSjælden malign neoplasma
-
PETHEMA FoundationRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibromatoseKorea, Republikken
-
St. Justine's HospitalAfsluttetPlexiforme neurofibromerCanada