- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237120
Skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe rokowanie imatynibu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (faza przewlekła)
20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu u nowo włączonych, wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jako przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej
- Wcześniej nieleczony interferonem-alfa
- Stan sprawności jest normalny lub umożliwia jedynie ograniczoną samoopiekę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Istotne choroby wątroby
- Przewlekła białaczka szpikowa w zaawansowanej fazie
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Całkowite przeżycie 3 lata
|
Czas pozostawania w fazie przewlekłej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Odpowiedź cytogenetyczna i odpowiedź hematologicznac co 3 lub 6 miesięcy przy 3 latach leczenia imatynibem,
|
Niekorzystne wydarzenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTI571AJP02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imatinib
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowaNowa Zelandia
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNieznanyPrzewlekła białaczka szpikowaRepublika Korei
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyRepublika Korei
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekJeszcze nie rekrutacjaAstma, alergia
-
Northwestern UniversityAllerganZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Zatrzymanie wzrostu paznokciStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyFrancja
-
PfizerRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Izrael, Polska, Kanada, Japonia, Belgia, Hiszpania, Węgry, Finlandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Holandia, Słowacja
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaWłochy
-
Centre Oscar LambretNovartis; National Cancer Institute, FranceZakończony