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Essai de traitement préventif avec le valganciclovir oral par rapport au ganciclovir intraveineux (IV) pour l'infection à cytomégalovirus après une greffe de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique

22 juillet 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai randomisé de traitement préventif avec le valganciclovir oral par rapport au ganciclovir IV pour l'infection à cytomégalovirus après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique

Le but de cet essai est de déterminer si le traitement préventif par le valganciclovir oral est aussi efficace que le ganciclovir intraveineux pour éliminer la virémie à cytomégalovirus (CMV), tel que déterminé par le dosage quantitatif de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du CMV chez les patients qui ont subi une analyse de la moelle osseuse ou du sang périphérique greffe de cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étudier l'effet d'un traitement préventif avec du ganciclovir IV et du valganciclovir PO tel que déterminé par PCR CMV quantitative.
  • Déterminer l'incidence de la maladie à CMV et de la mortalité liée au CMV après un traitement préventif avec du valganciclovir oral et du ganciclovir IV.
  • Comparer l'incidence de la virémie à CMV récurrente après traitement par valganciclovir PO à celle observée après traitement par ganciclovir IV.
  • Déterminer le profil de toxicité du valganciclovir.
  • Pour dépister les mutations du gène UL97 chez les patients dont la charge virale CMV augmente après 14 jours de traitement.
  • Déterminer si les patients traités avec du valganciclovir PO ont des taux de ganciclovir équivalents à ceux observés chez les sujets témoins historiques traités avec du valganciclovir PO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté au Washington University Medical Center.
  • Un premier épisode de virémie à CMV.

  • Au moment de la randomisation :

    • ANC supérieur ou égal à 1000
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans
    • Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 3,0

Critère d'exclusion:

  • Greffe gastro-intestinale actuelle par rapport à la maladie de l'hôte de grade III-IV
  • Développement de la maladie à CMV avant ou au moment de la première détection de la virémie à CMV par PCR
  • Vomissements ou diarrhée incontrôlés (supérieurs ou égaux à 4 épisodes par jour) pendant 2 jours consécutifs
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité connue au ganciclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Ganciclovir IV (5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours suivi de 5 mg/kg toutes les 24 heures pendant 7 jours. Si charge virale CMV < 5 000 copies/ml après 14 jours, 5 mg/kg toutes les 24 heures pendant un total de 21 jours de traitement. Si la charge virale CMV > 5 000/ml mais inférieure à la charge virale indexée après 14 jours, 5 mg/kg toutes les 24 heures pour un total de 28 jours de traitement. Si charge virale CMV >= charge virale indexée après 14 jours, puis 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours. Si la charge virale CMV répétée est <= la charge virale CMV précédente, alors 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Ganciclovir
Expérimental: Groupe B
Valganciclovir PO (900 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours puis 900 mg toutes les 24 heures pendant 7 jours. Si charge virale CMV <5000 copies/ml après 14 jours, alors 900 mg tous les jours jusqu'à 21 jours de traitement au total. Si charge virale CMV > 5000 copies/ml après 14 jours mais inférieure à la charge virale index, alors 900 mg tous les jours jusqu'à 28 jours de traitement au total. Si charge virale CMV >= la charge virale index 900 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours, si charge virale CMV <= à la charge virale précédente, alors 900 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours supplémentaires.
Médicament: Valganciclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si le traitement préventif par valganciclovir oral est aussi efficace que le ganciclovir intraveineux pour éliminer la virémie à CMV, tel que déterminé par un test PCR quantitatif du CMV chez les patients ayant subi une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
Délai: 4 semaines après le début du traitement
La clairance de la virémie à CMV sera définie comme une charge virale CMV inférieure à 5 000 copies/ml de sang total.
4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du traitement préventif avec le ganciclovir IV et le valganciclovir PO tel que déterminé par PCR CMV quantitative.
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de la maladie à CMV et de la mortalité liée au CMV après un traitement préventif par valganciclovir oral et ganciclovir IV.
Délai: 6 mois
6 mois
Comparer l'incidence de virémie à CMV récurrente après traitement par valganciclovir PO à celle observée après traitement par ganciclovir IV.
Délai: 6 mois
6 mois
Profil de toxicité du valganciclovir
Délai: 6 mois
6 mois
Mutations du gène UL97 chez des patients dont la charge virale CMV augmente après 14 jours de traitement
Délai: 14 jours
14 jours
Déterminer si les patients traités avec du valganciclovir PO ont des taux de ganciclovir équivalents à ceux observés chez les sujets témoins historiques traités avec du valganciclovir PO.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-0274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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