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Ensayo de tratamiento preventivo con valganciclovir oral en comparación con ganciclovir intravenoso (IV) para la infección por citomegalovirus después de un trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica

22 de julio de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo aleatorizado de tratamiento preventivo con valganciclovir oral en comparación con ganciclovir intravenoso para la infección por citomegalovirus después de un trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica

El propósito de este ensayo es determinar si la terapia preventiva con valganciclovir oral es tan eficaz como el ganciclovir intravenoso para eliminar la viremia del citomegalovirus (CMV), según lo determinado por el ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de CMV en pacientes que se han sometido a cirugía de médula ósea o de sangre periférica. trasplante de células

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudiar el efecto de la terapia preventiva con ganciclovir IV y valganciclovir PO según lo determinado por CMV PCR cuantitativa.
  • Determinar la incidencia de la enfermedad por CMV y la mortalidad relacionada con el CMV después del tratamiento preventivo con valganciclovir oral y ganciclovir IV.
  • Comparar la incidencia de viremia recurrente por CMV después del tratamiento con valganciclovir oral con la observada después del tratamiento con ganciclovir intravenoso.
  • Determinar el perfil de toxicidad de valganciclovir.
  • Para detectar mutaciones en el gen UL97 en pacientes que tienen cargas virales de CMV crecientes después de 14 días de tratamiento.
  • Determinar si los pacientes tratados con valganciclovir oral tienen niveles de fármaco de ganciclovir equivalentes a los observados en sujetos de control históricos tratados con valganciclovir oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un alotrasplante de células madre de sangre periférica de un donante relacionado o no relacionado en el Centro Médico de la Universidad de Washington.
  • Un episodio inicial de viremia por CMV.

  • En el momento de la aleatorización:

    • ANC mayor o igual a 1000
    • Edad mayor o igual a 18
    • Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml/min
    • Bilirrubina total menor o igual a 3.0

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad GI actual de injerto contra huésped grado III-IV
  • Desarrollo de enfermedad por CMV antes o en el momento de la primera detección de viremia por CMV mediante PCR
  • Emesis o diarrea no controlada (mayor o igual a 4 episodios por día) durante 2 días consecutivos
  • Paciente mujer embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad conocida al ganciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Ganciclovir IV (5 mg/kg cada 12 horas durante 7 días seguido de 5 mg/kg cada 24 horas durante 7 días). Si la carga viral de CMV es <5000 copias/ml después de 14 días, entonces 5 mg/kg cada 24 horas por un total de 21 días de terapia. Si la carga viral de CMV es >5000/ml pero inferior a la carga viral índice después de 14 días, entonces 5 mg/kg cada 24 horas durante un total de 28 días de terapia. Si la carga viral del CMV >= carga viral índice después de 14 días, entonces 5 mg/kg cada 12 horas durante 7 días. Si la carga viral de CMV repetida es <= la carga viral de CMV anterior, entonces 5 mg/kg cada 12 horas durante 7 días adicionales.
Droga: Ganciclovir
Experimental: Grupo B
Valganciclovir PO (900 mg cada 12 horas durante 7 días seguido de 900 mg cada 24 horas durante 7 días. Si la carga viral de CMV es <5000 copias/ml después de 14 días, entonces 900 mg todos los días hasta un total de 21 días de terapia. Si la carga viral de CMV es > 5000 copias/ml después de 14 días pero es menor que la carga viral índice, entonces 900 mg todos los días hasta un total de 28 días de terapia. Si la carga viral de CMV es >= la carga viral índice, 900 mg cada 12 horas durante 7 días, si la carga viral de CMV es <= a la carga viral anterior, entonces 900 mg cada 12 horas durante otros 7 días.
Droga: Valganciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si la terapia preventiva con valganciclovir oral es tan eficaz como el ganciclovir intravenoso para eliminar la viremia del CMV según lo determinado por el ensayo PCR CMV cuantitativo en pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de médula ósea o de células madre periféricas.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio de la terapia
La eliminación de la viremia de CMV se definirá como una carga viral de CMV inferior a 5000 copias/ml de sangre entera.
4 semanas desde el inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia preventiva con ganciclovir IV y valganciclovir PO según lo determinado por CMV PCR cuantitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia de enfermedad por CMV y mortalidad relacionada con CMV después del tratamiento preventivo con valganciclovir oral y ganciclovir IV.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Compare la incidencia de viremia recurrente por CMV después del tratamiento con valganciclovir oral con la observada después del tratamiento con ganciclovir IV.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Perfil de toxicidad de valganciclovir
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mutaciones en el gen UL97 en pacientes que tienen cargas virales crecientes de CMV después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Determinar si los pacientes tratados con valganciclovir oral tienen niveles de fármaco de ganciclovir equivalentes a los observados en sujetos de control históricos tratados con valganciclovir oral.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-0274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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