Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'octréotide chez les patients atteints d'acromégalie, de micro ou de macroadénomes

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
• Patients acromégales nouvellement diagnostiqués ou déjà traités.
• Absence de suppression du nadir de GH à <1,0 microg/L, après administration orale de 75 g de glucose (OGTT).
• Taux d'IGF-I au-dessus des limites supérieures de la normale, c'est-à-dire 97e centile (ajusté en fonction de l'âge et du sexe).

Critère d'exclusion:

• Nécessite une intervention chirurgicale pour une détérioration récente importante des champs visuels ou d'autres signes neurologiques, qui sont liés à la masse tumorale hypophysaire.
• Aucun signe d'adénome hypophysaire à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Lithiase biliaire symptomatique.
• Angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
• Maladie hépatique telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante, ou ALT, AST, phosphatase alcaline 2 x > limite supérieure de la normale ou bilirubine totale 1,5 x > limite supérieure de la normale.
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes médicalement acceptables comprennent les pilules contraceptives orales, les dispositifs intra-utérins ou les méthodes mécaniques (p. diaphragme vaginal, éponge vaginale ou préservatif avec gelée spermicide). Si la contraception orale est utilisée, la patiente doit avoir pratiqué cette méthode pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage et doit accepter de continuer le contraceptif oral tout au long de l'étude, et pendant un mois après la fin de l'étude.
• Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer