말단비대증, 미세선종 또는 거대선종 환자에서 Octreotide Acetate의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2012년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
말단비대증, 미세선종 또는 거대선종 환자에서 Octreotide Acetate의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 미세선종(≤ 10 mm) 또는 거대선종(> 10 mm)이 있는 말단 비대증 환자에서 GH 및 IGF-I 수준을 감소시키는 옥트레오타이드 아세테이트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성 환자.
- 새로 진단을 받았거나 이전에 치료를 받은 말단비대증 환자.
- 75g의 포도당(OGTT)을 경구 투여한 후 <1.0 microg/L로 GH nadir 억제 부족.
- IGF-I 수치가 정상 상한, 즉 97번째 백분위수(연령 및 성별에 맞게 조정됨)를 초과합니다.
제외 기준:
- 최근 뇌하수체 종양 덩어리와 관련된 시야 또는 기타 신경학적 징후의 현저한 악화에 대해 수술이 필요합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에서 뇌하수체 선종의 증거가 없습니다.
- 증상이 있는 담석증.
- 불안정 협심증, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 급성 심근 경색의 병력.
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환 또는 지속성 ALT, AST, 알칼리성 포스파타아제 2 x > 정상 상한 또는 총 빌리루빈 1.5 x > 정상 상한.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 의학적으로 허용되는 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 기계적 방법(예: 질 격막, 질 스폰지 또는 살정제 젤리가 있는 콘돔). 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 이 방법을 실천하고 있어야 하며 연구 과정 전체 및 연구가 종료된 후 1개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하는 면역손상 이력.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥트레오타이드 아세테이트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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미세선종(< 10 mm) 및 거대선종(> 10 mm)이 있는 말단 비대증 환자에서 GH 및 IGF-I 수준을 감소시키기 위한 옥트레오타이드 아세테이트의 사용을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다회 투여의 안전성 및 내약성
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종양 효과에서 옥트레오타이드 아세테이트의 효과
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말단비대증의 징후 및 증상을 감소시키는 능력을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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옥트레오타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한
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Beijing Children's Hospital완전한