Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​octreotidacetat hos patienter med akromegali, med mikro- eller makroadenomer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år.
• Nydiagnosticerede eller tidligere behandlede akromegale patienter.
• Manglende suppression af GH nadir til <1,0 mikrog/L efter oral administration af 75 g glucose (OGTT).
• IGF-I niveauer over de øvre grænser for normal, dvs. 97. percentil (justeret for alder og køn).

Ekskluderingskriterier:

• Kræver operation for nylig betydelig forringelse af synsfelter eller andre neurologiske tegn, som er relateret til hypofysetumormassen.
• Ingen tegn på hypofyseadenom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Symptomatisk kolelithiasis.
• Ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de tre måneder forud for undersøgelsens start.
• Leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis eller vedvarende ALAT, AST, alkalisk fosfatase 2 x > øvre normalgrænse eller total bilirubin 1,5 x > øvre normalgrænse.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Medicinsk acceptable metoder omfatter orale p-piller, intrauterine anordninger eller mekaniske metoder (f.eks. vaginal mellemgulv, vaginal svamp eller kondom med sæddræbende gelé). Hvis der anvendes oral prævention, skal patienten have praktiseret denne metode i mindst to måneder forud for screeningsbesøget og skal acceptere at fortsætte den orale prævention under hele undersøgelsens forløb og i en måned efter undersøgelsens afslutning.
• Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende