Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van octreotide-acetaat bij patiënten met acromegalie, met micro- of macroadenomen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 80 jaar.
• Nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde patiënten met acromegalie.
• Gebrek aan onderdrukking van GH nadir tot <1,0 microg/L, na orale toediening van 75 g glucose (OGTT).
• IGF-I-spiegels boven de bovengrens van normaal, d.w.z. 97e percentiel (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht).

Uitsluitingscriteria:

• Vereist een operatie voor recente significante verslechtering van gezichtsvelden of andere neurologische symptomen, die verband houden met de hypofysetumormassa.
• Geen bewijs van hypofyse-adenoom op Magnetic Resonance Imaging (MRI).
• Symptomatische cholelithiase.
• Instabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis, of aanhoudende ALAT, ASAT, alkalische fosfatase 2 x > bovengrens van normaal, of totaal bilirubine 1,5 x > bovengrens van normaal.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare methode voor anticonceptie toepassen. Medisch aanvaardbare methoden omvatten orale anticonceptiepillen, spiraaltjes of mechanische methoden (bijv. vaginaal diafragma, vaginale spons of condoom met zaaddodende gelei). Als orale anticonceptie wordt gebruikt, moet de patiënt deze methode gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben toegepast en moet hij ermee instemmen het orale anticonceptiemiddel voort te zetten gedurende het onderzoek en gedurende een maand nadat het onderzoek is beëindigd.
• Geschiedenis van immuungecompromitteerd, inclusief een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn