Az oktreotid-acetát hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány akromegáliában, mikro- vagy makroadenómákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-80 éves férfi vagy nőbetegek.
• Újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt akromegáliás betegek.
• 75 g glükóz (OGTT) orális beadása után a GH mélypontja 1,0 mikrog/l alá csökken.
• A normálérték felső határa, azaz a 97. percentilis feletti IGF-I szint (életkorhoz és nemhez igazítva).

Kizárási kritériumok:

• Sebészeti beavatkozást igényel a közelmúltban a látómezők jelentős romlása vagy más neurológiai jelek miatt, amelyek az agyalapi mirigy daganat tömegével kapcsolatosak.
• A mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) nincs bizonyíték hipofízis adenomára.
• Tüneti cholelithiasis.
• Instabil angina, tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy akut szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül.
• Májbetegségek, mint például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis, vagy perzisztens ALT, AST, alkalikus foszfatáz 2 x > a normál felső határa vagy összbilirubin 1,5 x > a normál felső határa.
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert. Az orvosilag elfogadható módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátló tabletták, az intrauterin eszközök vagy a mechanikus módszerek (pl. hüvelyi rekeszizom, hüvelyszivacs vagy óvszer spermicid zselével). Ha orális fogamzásgátlást alkalmaznak, a betegnek legalább két hónapig alkalmaznia kell ezt a módszert a szűrővizsgálat előtt, és bele kell egyeznie az orális fogamzásgátló alkalmazásának folytatásába a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése után egy hónapig.
• Immunkompromittáció anamnézisében, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt (ELISA és Western blot).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók