Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'acetato di octreotide in pazienti con acromegalia, con micro o macroadenomi
25 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'octreotide acetato in pazienti con acromegalia, con micro o macroadenomi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'octreotide acetato nel ridurre i livelli di GH e IGF-I nei pazienti acromegalici, con microadenomi (≤ 10 mm) o macroadenomi (> 10 mm).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti acromegalici di nuova diagnosi o precedentemente trattati.
- Mancata soppressione del nadir del GH a <1,0 microg/L, dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio (OGTT).
- Livelli di IGF-I superiori ai limiti superiori della norma, ovvero 97° percentile (aggiustati per età e sesso).
Criteri di esclusione:
- Richiede un intervento chirurgico per recente significativo deterioramento dei campi visivi o altri segni neurologici, che sono correlati alla massa tumorale ipofisaria.
- Nessuna evidenza di adenoma ipofisario alla risonanza magnetica (MRI).
- Colelitiasi sintomatica.
- Angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o anamnesi di infarto miocardico acuto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente, o ALT persistente, AST, fosfatasi alcalina 2 x > limite superiore della norma o bilirubina totale 1,5 x > limite superiore della norma.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili dal punto di vista medico includono pillole anticoncezionali orali, dispositivi intrauterini o metodi meccanici (ad es. diaframma vaginale, spugna vaginale o preservativo con gelatina spermicida). Se viene utilizzato contraccettivo orale, il paziente deve aver praticato questo metodo per almeno due mesi prima della visita di screening e deve accettare di continuare il contraccettivo orale per tutto il corso dello studio e per un mese dopo la fine dello studio.
- Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Octreotide acetato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'uso di octreotide acetato per ridurre i livelli di GH e IGF-I in pazienti acromegalici con micro (< 10 mm) e macroadenomi (> 10 mm)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple
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L'effetto dell'octreotide acetato nell'effetto tumorale
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Valutare la capacità di ridurre segni e sintomi dell'Acromegalia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Acromegalia
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMS995BMX02
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