Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del acetato de octreotida en pacientes con acromegalia, con micro o macroadenomas

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años.
• Pacientes acromegálicos recién diagnosticados o previamente tratados.
• Falta de supresión del nadir de GH a <1,0 microg/L, después de la administración oral de 75 g de glucosa (OGTT).
• Niveles de IGF-I por encima de los límites superiores de lo normal, es decir, el percentil 97 (ajustado por edad y sexo).

Criterio de exclusión:

• Requiere cirugía por deterioro significativo reciente de los campos visuales u otros signos neurológicos, que están relacionados con la masa tumoral hipofisaria.
• No hay evidencia de adenoma hipofisario en la resonancia magnética nuclear (RMN).
• Colelitiasis sintomática.
• Angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o ALT, AST, fosfatasa alcalina persistentes 2 x > límite superior de la normalidad, o bilirrubina total 1,5 x > límite superior de la normalidad.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos médicamente aceptables incluyen píldoras anticonceptivas orales, dispositivos intrauterinos o métodos mecánicos (p. diafragma vaginal, esponja vaginal o preservativo con gel espermicida). Si se usa un anticonceptivo oral, la paciente debe haber estado practicando este método durante al menos dos meses antes de la visita de selección y debe aceptar continuar con el anticonceptivo oral durante el transcurso del estudio y durante un mes después de que finalice el estudio.
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo