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微小腺腫または巨腺腫を伴う先端巨大症患者における酢酸オクトレオチドの有効性と安全性を評価する研究

2012年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

先端巨大症、微小腺腫または巨腺腫を有する患者における酢酸オクトレオチドの有効性と安全性を評価する非盲検試験

この研究の目的は、微小腺腫 (≤ 10 mm) または巨大腺腫 (> 10 mm) を有する先端巨大症患者における GH および IGF-I レベルを低下させる酢酸オクトレオチドの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男性または女性の患者。
  • 新たに診断された、または以前に治療を受けた先端巨大症患者。
  • 75 g のグルコース (OGTT) を経口投与した後、GH 最低値が 1.0 μg/L 未満に抑制されない。
  • IGF-I レベルが正常の上限、つまり 97 パーセンタイル (年齢と性別で調整) を超えています。

除外基準:

  • 最近の視野の大幅な低下または下垂体腫瘍塊に関連するその他の神経学的兆候に対しては、手術が必要です。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) では下垂体腺腫の証拠はありません。
  • 症候性胆石症。
  • -不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、または研究登録前3か月以内の急性心筋梗塞の病歴。
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患、または持続性ALT、AST、アルカリホスファターゼが正常の上限値を2倍以上、または総ビリルビンが正常値の上限値を1.5倍以上上回る肝疾患。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性患者。 医学的に許容される方法には、経口避妊薬、子宮内避妊具、または機械的方法（例、経口避妊薬）が含まれます。 膣隔膜、膣スポンジ、または殺精子ゼリーを含むコンドーム）。 経口避妊薬を使用する場合、患者はスクリーニング訪問前の少なくとも 2 か月間この方法を実践していなければならず、研究期間中および研究終了後 1 か月間は経口避妊薬を継続することに同意しなければなりません。
  • HIV検査陽性結果（ELISAおよびウェスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸オクトレオチド
薬：酢酸オクトレオチド
他の名前：
  • SMS995

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
微小腺腫（< 10 mm）および巨大腺腫（> 10 mm）を有する先端巨大症患者におけるGHおよびIGF-Iのレベルを低下させるための酢酸オクトレオチドの使用を評価すること

二次結果の測定

結果測定
複数回投与の安全性と忍容性
腫瘍への影響における酢酸オクトレオチドの効果
先端巨大症の兆候と症状を軽減する能力を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月25日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMS995BMX02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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