Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til oktreotidacetat hos pasienter med akromegali, med mikro- eller makroadenomer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år.
• Nydiagnostiserte eller tidligere behandlede akromegale pasienter.
• Mangel på undertrykkelse av GH-nadir til <1,0 mikrog/L, etter oral administrering av 75 g glukose (OGTT).
• IGF-I-nivåer over de øvre grensene for normalen, dvs. 97. persentil (justert for alder og kjønn).

Ekskluderingskriterier:

• Krever kirurgi for nylig betydelig forverring av synsfelt eller andre nevrologiske tegn, som er relatert til hypofysetumormassen.
• Ingen tegn på hypofyseadenom på magnetisk resonansavbildning (MRI).
• Symptomatisk kolelitiasis.
• Ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt, eller vedvarende ALAT, AST, alkalisk fosfatase 2 x > øvre normalgrense, eller total bilirubin 1,5 x > øvre normalgrense.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel metode for prevensjon. Medisinsk akseptable metoder inkluderer orale p-piller, intrauterine enheter eller mekaniske metoder (f.eks. vaginal diafragma, vaginal svamp eller kondom med sæddrepende gelé). Hvis oral prevensjon brukes, må pasienten ha praktisert denne metoden i minst to måneder før screeningbesøket og må samtykke i å fortsette med oral prevensjon gjennom hele studien, og i én måned etter at studien er avsluttet.
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde