Estudo avaliando a eficácia e segurança do acetato de octreotida em pacientes com acromegalia, com micro ou macroadenomas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
• Pacientes acromegálicos recém-diagnosticados ou previamente tratados.
• Ausência de supressão do nadir de GH para <1,0 microg/L, após administração oral de 75 g de glicose (OGTT).
• Níveis de IGF-I acima dos limites superiores do normal, ou seja, percentil 97 (ajustado para idade e sexo).

Critério de exclusão:

• Requer cirurgia para deterioração significativa recente dos campos visuais ou outros sinais neurológicos relacionados à massa tumoral da hipófise.
• Nenhuma evidência de adenoma hipofisário na ressonância magnética (MRI).
• Colelitíase sintomática.
• Angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou história de infarto agudo do miocárdio nos três meses anteriores à entrada no estudo.
• Doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou ALT persistente, AST, fosfatase alcalina 2 x > limite superior do normal ou bilirrubina total 1,5 x > limite superior do normal.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método clinicamente aceitável de controle de natalidade. Métodos medicamente aceitáveis ​​incluem pílulas anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos ou métodos mecânicos (p. diafragma vaginal, esponja vaginal ou preservativo com geleia espermicida). Se for usado contraceptivo oral, o paciente deve ter praticado este método por pelo menos dois meses antes da consulta de triagem e deve concordar em continuar o contraceptivo oral durante o estudo e por um mês após o término do estudo.
• História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados