Исследование по оценке эффективности и безопасности октреотида ацетата у пациентов с акромегалией, микро- или макроаденомами

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
• Недавно диагностированные или ранее леченные пациенты с акромегалией.
• Отсутствие подавления надира ГР до <1,0 мкг/л после перорального приема 75 г глюкозы (ПГТТ).
• Уровни IGF-I выше верхних пределов нормы, то есть 97-го процентиля (с поправкой на возраст и пол).

Критерий исключения:

• Требуется хирургическое вмешательство при недавнем значительном ухудшении поля зрения или других неврологических симптомах, связанных с опухолевой массой гипофиза.
• Отсутствие признаков аденомы гипофиза на магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Симптоматическая желчнокаменная болезнь.
• Нестабильная стенокардия, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или персистирующие АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза в 2 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Приемлемые с медицинской точки зрения методы включают пероральные противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали или механические методы (например, вагинальная диафрагма, вагинальная губка или презерватив со спермицидным гелем). Если используется оральная контрацепция, пациент должен практиковать этот метод в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга и должен дать согласие на продолжение приема оральных контрацептивов в течение всего курса исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.