Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oktreotidiasetaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akromegalia, mikro- tai makroadenooma

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan oktreotidiasetaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akromegalia, mikro- tai makroadenooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oktreotidiasetaatin tehoa alentaa GH- ja IGF-I-tasoja akromegaliapotilailla, joilla on mikroadenoomia (≤ 10 mm) tai makroadenoomaa (> 10 mm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Äskettäin diagnosoidut tai aiemmin hoidetut akromegaliapotilaat.
  • GH:n alimman tason suppressio <1,0 mikrog/l:aan, kun 75 g glukoosia (OGTT) on annettu suun kautta.
  • IGF-I-tasot yli normaalin ylärajan, eli 97. persentiilin (iän ja sukupuolen mukaan mukautettu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii leikkausta näkökenttien viimeaikaisen merkittävän heikkenemisen tai muiden neurologisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät aivolisäkkeen kasvaimen massaan.
  • Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ei ole näyttöä aivolisäkkeen adenoomasta.
  • Oireinen sappikivitauti.
  • Epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä tai akuutti sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti tai jatkuva ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi 2 x > normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini 1,5 x > normaalin yläraja.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä menetelmiä ovat oraaliset ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet tai mekaaniset menetelmät (esim. emättimen pallea, emättimen sieni tai kondomi, jossa on siittiöitä tappava hyytelö). Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, potilaan on täytynyt harjoittaa tätä menetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktreotidiasetaatti
Lääke: Oktreotidiasetaatti
Muut nimet:
  • SMS995

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida oktreotidiasetaatin käyttöä GH- ja IGF-I-tasojen alentamiseksi akromegaliapotilailla, joilla on mikro- (< 10 mm) ja makroadenooma (> 10 mm)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys
Oktreotidiasetaatin vaikutus kasvainilmiöön
Arvioida kykyä vähentää akromegalian merkkejä ja oireita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995BMX02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa