Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu oktreotydu u pacjentów z akromegalią, mikrogruczolakami lub makrogruczolakami

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu oktreotydu u pacjentów z akromegalią, mikrogruczolakami lub makrogruczolakami

Celem tego badania jest ocena skuteczności octanu oktreotydu w obniżaniu stężenia GH i IGF-I u pacjentów z akromegalią, z mikrogruczolakami (≤ 10 mm) lub makrogruczolakami (> 10 mm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Nowo zdiagnozowani lub wcześniej leczeni pacjenci z akromegalią.
  • Brak supresji nadiru GH do <1,0 μg/l po doustnym podaniu 75 g glukozy (OGTT).
  • Stężenia IGF-I powyżej górnej granicy normy, tj. 97. percentyla (dostosowane do wieku i płci).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga operacji w przypadku niedawnego znacznego pogorszenia pola widzenia lub innych objawów neurologicznych, które są związane z masą guza przysadki.
  • Brak dowodów gruczolaka przysadki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Objawowa kamica żółciowa.
  • Niestabilna dławica piersiowa, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby lub uporczywa aktywność AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa 2 x > górna granica normy lub bilirubina całkowita 1,5 x > górna granica normy.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji. Metody akceptowalne z medycznego punktu widzenia obejmują doustne pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metody mechaniczne (np. diafragma dopochwowa, gąbka dopochwowa lub prezerwatywa z żelem plemnikobójczym). W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji pacjentka musi praktykować tę metodę przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie doustnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu badania.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan oktreotydu
Lek: Octan oktreotydu
Inne nazwy:
  • SMS995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena zastosowania octanu oktreotydu w celu obniżenia poziomu GH i IGF-I u pacjentów z akromegalią z mikrogruczolakami (< 10 mm) i makrogruczolakami (> 10 mm)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek wielokrotnych
Wpływ octanu oktreotydu na efekt nowotworowy
Ocena zdolności do zmniejszania oznak i objawów akromegalii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995BMX02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj