Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oktreotidacetat hos patienter med akromegali, med mikro- eller makroadenom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 80 år.
• Nydiagnostiserade eller tidigare behandlade akromegala patienter.
• Brist på suppression av GH-nadir till <1,0 mikrog/L, efter oral administrering av 75 g glukos (OGTT).
• IGF-I-nivåer över de övre normalgränserna, dvs 97:e percentilen (justerat för ålder och kön).

Exklusions kriterier:

• Kräver operation för nyligen betydande försämring av synfält eller andra neurologiska tecken, som är relaterade till hypofystumörmassan.
• Inga tecken på hypofysadenom på magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Symtomatisk kolelitiasis.
• Instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller en historia av akut hjärtinfarkt under de tre månaderna före studiestart.
• Leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit, eller ihållande ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas 2 x > övre normalgräns eller total bilirubin 1,5 x > övre normalgräns.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel. Medicinskt acceptabla metoder inkluderar orala p-piller, intrauterina enheter eller mekaniska metoder (t.ex. vaginalt diafragma, vaginal svamp eller kondom med spermiedödande gelé). Om oral preventivmetod används måste patienten ha använt denna metod i minst två månader före screeningbesöket och måste gå med på att fortsätta med det orala preventivmedlet under hela studiens gång och i en månad efter att studien har avslutats.
• Historik av immunkompromettering, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla