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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotidacetat bei Patienten mit Akromegalie, Mikro- oder Makroadenomen

25. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotidacetat bei Patienten mit Akromegalie, Mikro- oder Makroadenomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Octreotidacetat zur Senkung der GH- und IGF-I-Spiegel bei Akromegalie-Patienten mit Mikroadenomen (≤ 10 mm) oder Makroadenomen (> 10 mm) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 – 80 Jahren.
  • Neu diagnostizierte oder bereits behandelte Akromegalie-Patienten.
  • Keine Unterdrückung des GH-Nadirs auf <1,0 Mikrogramm/L nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose (OGTT).
  • IGF-I-Spiegel über der Obergrenze des Normalwerts, d. h. dem 97. Perzentil (angepasst an Alter und Geschlecht).

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff wegen kürzlicher erheblicher Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder anderer neurologischer Symptome, die mit der Tumormasse der Hypophyse zusammenhängen.
  • Kein Hinweis auf ein Hypophysenadenom im Magnetresonanztomographen (MRT).
  • Symptomatische Cholelithiasis.
  • Instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder ein akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn.
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis oder persistierende ALT, AST, alkalische Phosphatase 2 x > Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin 1,5 x > Obergrenze des Normalwerts.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden gehören orale Antibabypillen, Intrauterinpessare oder mechanische Methoden (z. B. Vaginaldiaphragma, Vaginalschwamm oder Kondom mit Spermizidgel). Wenn eine orale Empfängnisverhütung angewendet wird, muss die Patientin diese Methode mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch praktiziert haben und sich damit einverstanden erklären, die orale Kontrazeption während der gesamten Studiendauer und einen Monat nach Studienende fortzusetzen.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotidacetat
Arzneimittel: Octreotidacetat
Andere Namen:
  • SMS995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Verwendung von Octreotidacetat zur Reduzierung der GH- und IGF-I-Spiegel bei Akromegalie-Patienten mit Mikro- (< 10 mm) und Makroadenomen (> 10 mm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen
Die Wirkung von Octreotidacetat auf die Tumorwirkung
Bewertung der Fähigkeit, Anzeichen und Symptome einer Akromegalie zu reduzieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995BMX02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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