评估醋酸奥曲肽在肢端肥大症、微腺瘤或大腺瘤患者中的疗效和安全性的研究
2012年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
开放标签研究评估醋酸奥曲肽在肢端肥大症、微腺瘤或大腺瘤患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估醋酸奥曲肽降低肢端肥大症患者 GH 和 IGF-I 水平的疗效，这些患者有微腺瘤 (≤ 10 mm) 或大腺瘤 (> 10 mm)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性患者。
- 新诊断或以前治疗过的肢端肥大症患者。
- 口服 75 克葡萄糖 (OGTT) 后，没有将 GH 最低点抑制到 <1.0 微克/升。
- IGF-I 水平高于正常上限，即第 97 个百分位（针对年龄和性别进行了调整）。
排除标准：
- 因近期视野明显恶化或其他与垂体瘤肿块相关的神经体征而需要手术。
- 磁共振成像 (MRI) 没有垂体腺瘤的证据。
- 症状性胆石症。
- 不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动或进入研究前三个月内有急性心肌梗死病史。
- 肝脏疾病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎，或持续性 ALT、AST、碱性磷酸酶 2 x > 正常上限，或总胆红素 1.5 x > 正常上限。
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采用医学上可接受的节育方法的女性患者。 医学上可接受的方法包括口服避孕药、宫内节育器或机械方法（例如 阴道隔膜、阴道海绵或带杀精果冻的避孕套）。 如果使用口服避孕药，则患者必须在筛选访视前至少使用该方法两个月，并且必须同意在整个研究过程中以及研究结束后一个月继续口服避孕药。
- 免疫妥协史，包括阳性 HIV 检测结果（ELISA 和 Western blot）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸奥曲肽
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估使用奥曲肽醋酸盐降低肢端肥大症患者的 GH 和 IGF-I 水平的微小腺瘤（< 10 毫米）和大腺瘤（> 10 毫米）
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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多剂量的安全性和耐受性
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醋酸奥曲肽对肿瘤的影响
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评估减少肢端肥大症体征和症状的能力
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月19日
首次发布 (估计)
2005年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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