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Étude de la dermatite atopique en pédiatrie

3 mai 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du sirop sec de cétirizine chez l'enfant -Atteint de dermatite atopique-

Pour vérifier l'association du sirop sec de cétirizine au sirop sec de kétotifène dans l'évolution de la sévérité du prurit de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants diagnostiqués avec une dermatite atopique
  • Donner un consentement éclairé
  • Les enfants qui ont 2 niveaux ou plus de score de prurit.
  • Enfants qui ont besoin d'un traitement avec une préparation externe de stéroïdes autre que le visage et la tête.
  • Les enfants avec une sévérité de prurit de 2.
  • Léger ou sévère le premier jour de la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie spasmodique telle que l'épilepsie
  • avez des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse
  • sont des femmes allaitantes ou peut-être enceintes
  • avez une infection cutanée ou un zooparasite comme la gale et la pédiculose
  • ne peut pas éviter l'utilisation de stéroïdes externes classés en fort, le plus fort ou très fort
  • avez une otite externe eczémateuse avec perforation du tympan
  • avez un ulcère dermique, ou une brûlure par la chaleur profonde ou des engelures d'une gravité supérieure au grade 2
  • avez un asthme qui nécessite le traitement par corticoïdes
  • avoir du prurit uniquement sur le visage et la tête
  • avoir une complication inappropriée d'un trouble cutané qui peut influencer l'évaluation du médicament à l'étude
  • suivent un traitement de désensibilisation spécifique ou un traitement d'immunomodulation ou une photothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
modification de la sévérité du prurit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
-modifications du score total de prurit -score principal quotidien de prurit -amélioration de la zone avec prurit -amélioration globale du patient -Concentrations sériques de cétirizine -Evénements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

23 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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