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Estudio De La Dermatitis Atópica En Pediatría

3 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la eficacia y seguridad del jarabe seco de cetirizina en niños -que padecen dermatitis atópica-

Verificar de jarabe seco de cetirizina a jarabe seco de ketotifeno en el cambio en la severidad del prurito del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados de dermatitis atópica
  • Dar consentimiento informado
  • Los niños que tienen 2 grados o más de puntuación de prurito.
  • Niños que requieren el tratamiento con preparación de esteroides externos que no sean cara y cabeza.
  • Niños con una severidad de prurito de 2.
  • Leve o grave el primer día del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad espástica como la epilepsia
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos
  • son mujeres lactantes o posiblemente embarazadas
  • tiene una infección de la piel, o con zooparásitos como la sarna y la pediculosis
  • no puede evitar el uso de esteroide externo clasificado en fuerte, fuerte o muy fuerte
  • tiene otitis externa eccematosa con perforación en el tímpano
  • tiene úlcera dérmica, o quemadura por calor profunda o congelación de una gravedad superior al grado 2
  • tiene asma que requiere el tratamiento con corticosteroides
  • tiene prurito solo en la cara y la cabeza
  • tienen una complicación inapropiada del trastorno dérmico que puede influir en la evaluación del fármaco del estudio
  • están sometidos a terapia específica de desensibilización o terapia de inmunomodulación o fototerapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio en la severidad del prurito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-cambios en la puntuación total de prurito -puntuación principal diaria de prurito -mejoría del área con prurito -mejoría global del paciente -Concentraciones séricas de cetirizina -Eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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