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Studie über atopische Dermatitis in der Pädiatrie

3. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizin-Trockensirup bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Um die Veränderung der Schwere des Juckreizes von Cetirizin-Trockensirup zu Ketotifen-Trockensirup während des Behandlungszeitraums zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung geben
  • Kinder, die 2 Grade oder mehr Pruritus-Score haben.
  • Kinder, die außer Gesicht und Kopf eine Behandlung mit externen Steroidpräparaten benötigen.
  • Kinder mit einem Pruritus-Schweregrad von 2.
  • Leicht oder schwer am ersten Tag des Behandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • an einer spastischen Erkrankung wie Epilepsie leiden
  • eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit haben
  • stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder sind
  • eine Hautinfektion oder mit Zooparasiten wie Krätze und Pedikulose haben
  • kann die Verwendung von externen Steroiden, die in stark, am stärksten oder sehr stark eingeteilt sind, nicht vermeiden
  • eine ekzematöse Otitis externa mit Perforation im Trommelfell haben
  • Hautgeschwüre oder schwere Hitzeverbrennungen oder Erfrierungen mit einem Schweregrad über Grad 2 haben
  • Asthma haben, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Juckreiz nur im Gesicht und am Kopf
  • eine unangemessene Komplikation einer Hauterkrankung haben, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen kann
  • sich einer spezifischen Desensibilisierungstherapie oder Immunmodulationstherapie oder Phototherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Schwere des Juckreizes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Veränderungen des Gesamt-Pruritus-Scores -Tages-Haupt-Pruritus-Score -Verbesserung des Bereichs mit Juckreiz -Gesamtverbesserung des Patienten -Cetirizin-Serumkonzentrationen -Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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