- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00257569
Studie av atopisk dermatitt i pediatri
3. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Cetirizin tørr sirup hos barn - som lider av atopisk dermatitt -
For å verifisere av cetirizin tørr sirup til ketotifen tørr sirup i endringen i alvorlighetsgraden av pruritus i behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert som atopisk dermatitt
- Gi informert samtykke
- Barn som har 2 karakterer eller mer pruritus score.
- Barn som trenger behandlingen med annet eksternt steroidpreparat enn ansikt og hode.
- Barn med en alvorlighetsgrad av kløe på 2.
- Mild eller alvorlig den første dagen av behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- har spastisk sykdom som epilepsi
- har en historie med legemiddeloverfølsomhet
- er ammende eller muligens gravide kvinnelige barn
- har en hudinfeksjon, eller med zooparasitter som skabb og pedikulose
- kan ikke unngå bruk av eksternt steroid klassifisert i sterke, sterkeste eller veldig sterke
- har eksemøs otitis externa med perforering i trommehinnen
- har hudsår, eller alvorlig varmeforbrenning eller frostskader av alvorlighetsgrad høyere enn grad 2
- har astma som krever behandling med kortikosteroid
- har kun kløe i ansikt og hode
- har upassende komplikasjoner av hudlidelser som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentet
- gjennomgår spesifikk desensibiliseringsterapi eller immunmodulasjonsterapi eller fototerapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i alvorlighetsgraden av kløe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
-endringer i den totale pruritus-skåren -daglig hovedpruritus-score -forbedring av området med kløe -pasientens globale forbedring -Cetirizin serumkonsentrasjoner -Uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- 104913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cetirizin tørr sirup
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Institute of Technology, CarlowFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjent
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringSmerte i korsryggenIran, den islamske republikken