Innocuité et immunogénicité de DAPTACEL® en 5e dose chez les enfants de 4 à 6 ans après 4 doses de Pentacel™ ou de DAPTACEL®

Critère d'intégration:

• Âgé ≥ 4 et < 7 ans à compter de la date de naissance au moment de la vaccination à l'étude
• Consentement éclairé signé et daté et approuvé par la commission d'enquête (IRB) d'un parent ou d'un représentant légalement autorisé. Consentement approuvé par la CISR signé et daté du sujet si requis par la CISR
• Jugé être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés et de l'examen physique
• Capable et disposé à assister aux visites prévues et à se conformer aux procédures d'étude
• A documenté une série complète de nourrissons et la 4e dose de DAPTACEL® ou Pentacel™ dans l'étude P3T06 (c.-à-d. 4 administrations précédentes de DAPTACEL® ou Pentacel™).

Critère d'exclusion:

• A reçu une 5e dose de vaccin contenant du DTaP

• un. Pour les sujets du groupe DAPTACEL® : ont reçu une 4e dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et/ou une 2e dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) prévue entre 4 et 6 ans.

  b. Pour les sujets du bras Pentacel™ : ont reçu une 2e dose de vaccin ROR prévue entre 4 et 6 ans

• Hypersensibilité sévère à l'un des composants du vaccin telle qu'une réaction anaphylactique observée suite à une vaccination antérieure
• Maladie chronique sous-jacente grave, y compris, mais sans s'y limiter :·Diabète sucré ; malignité; maladie cardiopulmonaire; dysfonctionnement rénal, endocrinologique ou hépatique; ou trouble hématologique·Troubles neurologiques instables ou évolutifs pouvant prédisposer le sujet à des convulsions ou à une détérioration neurologique. Ceux-ci peuvent inclure des troubles neurologiques progressifs (par exemple, des spasmes infantiles, une encéphalopathie progressive incontrôlée) et une encéphalopathie dans les 7 jours suivant la vaccination précédente
• Maladie primaire ou acquise connue ou suspectée du système immunitaire
• Administration d'immunoglobulines, d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines précédant la vaccination à l'étude. Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux d'une durée < 7 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'un traitement au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription
• Avait commencé des injections contre les allergies ou avait changé de régime ou de dosage des injections contre les allergies dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
• Réception de tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou planification de recevoir un autre vaccin dans les 30 jours avant le prélèvement sanguin de la visite 2 (le cas échéant)
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin
• Inscrit à un autre essai de vaccin
• Antécédents personnels de coqueluche diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire au cours des 30 derniers mois
• Allergie connue ou suspectée à l'un des vaccins ou composants de vaccins destinés à être utilisés dans cette étude.