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Sicurezza e immunogenicità di DAPTACEL® come quinta dose nei bambini da 4 a 6 anni dopo 4 dosi di Pentacel™ o DAPTACEL®

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità di DAPTACEL® somministrato come quinta dose in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni precedentemente immunizzati con DAPTACEL® o Pentacel®

Obiettivi primari:

  1. Presentare il profilo di sicurezza dopo una 5a dose di DAPTACEL® in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di DAPTACEL® o Pentacel™.
  2. Presentare le risposte anticorpali pre-dose 5 e post-dose 5 agli antigeni in DAPTACEL® in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di DAPTACEL® o Pentacel™.

Obiettivi osservativi:

  1. Confrontare in base a criteri di equivalenza le risposte anticorpali pre-dose 5 e post-dose 5 agli antigeni in DAPTACEL® in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di DAPTACEL® o Pentacel™.
  2. Presentare i GMT anti-poliovirus pre-vaccinazione e i tassi di sieroprotezione.
  3. Presentare i GMT anti-poliovirus post-vaccinazione e i tassi di sieroprotezione tra i soggetti che hanno ricevuto una 4a dose di IPV in concomitanza con la 5a dose di DAPTACEL e una 2a dose di MMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bardstown,, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Pembroke, North Carolina, Stati Uniti
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 4 e < 7 anni dalla data di nascita al momento della vaccinazione in studio
  • Consenso informato firmato e datato approvato dall'Investigational Review Board (IRB) di un genitore o di un rappresentante legalmente autorizzato. Consenso firmato e datato approvato dall'IRB dal soggetto se richiesto dall'IRB
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata e dell'esame obiettivo
  • In grado e disponibile a partecipare alle visite programmate e a rispettare le procedure di studio
  • Ha documentato una serie completa di neonati e la 4a dose di DAPTACEL® o Pentacel™ nello Studio P3T06 (ovvero 4 precedenti somministrazioni di DAPTACEL® o Pentacel™).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una quinta dose di vaccino contenente DTaP

  • UN. Per i soggetti nel braccio DAPTACEL®: Ricevuta una 4a dose di vaccino contro il poliovirus inattivato (IPV) e/o una 2a dose di vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) programmata tra i 4 e i 6 anni di età.

    B. Per i soggetti nel braccio Pentacel™: Ricevuta una seconda dose di vaccino MPR programmata tra i 4 e i 6 anni di età

  • Grave ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino come una reazione anafilattica osservata a seguito di una precedente vaccinazione
  • Grave malattia cronica di base, incluso, ma non limitato a: · Diabete mellito; malignità; malattia cardiopolmonare; disfunzione renale, endocrinologica o epatica; o disturbo ematologico · Disturbi neurologici instabili o in evoluzione che possono predisporre il soggetto a convulsioni o deterioramento neurologico. Questi possono includere disturbi neurologici progressivi (ad esempio, spasmi infantili, encefalopatia progressiva incontrollata) ed encefalopatia entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione
  • Malattia primaria o acquisita nota o sospetta del sistema immunitario
  • Somministrazione di immunoglobuline, altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi, corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane prima della vaccinazione in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio purché non abbiano ricevuto più di 1 ciclo nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Aveva iniziato i colpi di allergia o aveva cambiato il regime o il dosaggio dei colpi di allergia entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o pianificazione di ricevere un altro vaccino entro 30 giorni prima del prelievo di sangue della Visita 2 (se applicabile)
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino
  • Arruolato in un altro studio sui vaccini
  • Anamnesi personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 30 mesi
  • - Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei vaccini o dei componenti del vaccino destinati all'uso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPTACEL Primerizzato
I partecipanti hanno ricevuto Datacel nello studio P3T06.
Biologico: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
Sperimentale: Pentacel innescato
I partecipanti hanno ricevuto Pentacel nello studio P3T06
Biologico: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali o sistemiche sollecitate post-dose 5 di vaccinazione con DAPTACEL®
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni post-dose 5
Da 0 a 7 giorni post-dose 5
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte dell'anti-pertosse dopo la dose 5 della vaccinazione con DAPTACEL®
Lasso di tempo: Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Anti-Pertussis (anti-Pertussis, anti-Filamentous Haemagglutinin, anti-Fimbriae e anti-Pertactin) Fold-rise è calcolato come titolo post-Dose 5/pre-Dose 5.
Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Percentuale di partecipanti con risposta al richiamo anti-pertosse post-dose 5 della vaccinazione con DAPTACEL®
Lasso di tempo: Dal 28° al 48° giorno post-dose 5
Calcolo della risposta al richiamo: se il titolo pre-dose 5 < 4 volte il limite di quantificazione (LOQ), un aumento di 4 volte del titolo post-dose 5/pre-dose 5. Se il titolo pre-dose 5 ≥ 4x LOQ, un aumento di 2 volte del titolo post-dose 5/pre-dose 5.
Dal 28° al 48° giorno post-dose 5
Percentuale di partecipanti con risposte ai tossoidi antidifterici e antitetanici prima e dopo la dose 5 della vaccinazione con DAPTACEL®.
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra i giorni 28-48 post-dose 5
Giorno 0 e tra i giorni 28-48 post-dose 5
Media geometrica dei titoli (GMT) dei tossoidi anti-pertosse, anti-difterite e anti-tetano prima e dopo la dose 5 della vaccinazione con DAPTACEL®
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra i giorni 28-48 post-dose 5
Giorno 0 e tra i giorni 28-48 post-dose 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3T11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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