Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność DAPTACEL® jako piątej dawki u dzieci w wieku od 4 do 6 lat po podaniu 4 dawek Pentacel™ lub DAPTACEL®

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki DAPTACEL® podawanej w piątej dawce dzieciom w wieku od 4 do 6 lat wcześniej szczepionym szczepionką DAPTACEL® lub Pentacel®

Główne cele:

  1. Przedstawienie profilu bezpieczeństwa po podaniu 5 dawki DAPTACEL® dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały wcześniej 4 dawki DAPTACEL® lub Pentacel™.
  2. Przedstawienie odpowiedzi przeciwciał przed i po dawce 5 na antygeny zawarte w DAPTACEL® u dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które wcześniej otrzymały 4 dawki DAPTACEL® lub Pentacel™.

Cele obserwacyjne:

  1. Porównanie na podstawie kryteriów równoważności odpowiedzi przeciwciał przed i po dawce 5 na antygeny w DAPTACEL® u dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które wcześniej otrzymały 4 dawki DAPTACEL® lub Pentacel™.
  2. Przedstawienie wskaźników GMT i seroprotekcji przed szczepieniem przeciwko wirusowi polio.
  3. Przedstawienie poszczepiennych GMT i wskaźników seroprotekcji przeciw wirusowi polio wśród osób otrzymujących 4. dawkę IPV jednocześnie z 5. dawką DAPTACEL i 2. dawką MMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown,, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Pembroke, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 4 i < 7 lat od daty urodzenia w momencie szczepienia w ramach badania
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela prawnego zatwierdzona przez Komisję Rewizyjną ds. Badań Naukowych (IRB). Podpisana i opatrzona datą zgoda podmiotu zatwierdzona przez IRB, jeśli jest wymagana przez IRB
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie zgłoszonej historii medycznej i badania fizykalnego
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i do przestrzegania procedur badania
  • Udokumentował pełną serię niemowląt i 4. dawkę DAPTACEL® lub Pentacel™ w badaniu P3T06 (tj. 4 poprzednie podania DAPTACEL® lub Pentacel™).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał piątą dawkę szczepionki zawierającej DTaP

  • A. Dla pacjentów w ramieniu DAPTACEL®: Otrzymali czwartą dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) i/lub drugą dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w wieku od 4 do 6 lat.

    B. Dla pacjentów w ramieniu Pentacel™: Otrzymali drugą dawkę szczepionki MMR w wieku od 4 do 6 lat

  • Ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, taka jak reakcja anafilaktyczna obserwowana po poprzednim szczepieniu
  • Poważna choroba przewlekła, w tym między innymi:·Cukrzyca; złośliwość; choroba sercowo-płucna; zaburzenia czynności nerek, endokrynologii lub wątroby; lub zaburzenie hematologiczne · Niestabilne lub rozwijające się zaburzenia neurologiczne, które mogą predysponować pacjenta do drgawek lub pogorszenia stanu neurologicznego. Mogą to być postępujące zaburzenia neurologiczne (np. skurcze niemowlęce, niekontrolowana postępująca encefalopatia) i encefalopatia w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu
  • Znana lub podejrzewana pierwotna lub nabyta choroba układu odpornościowego
  • Podanie immunoglobuliny, innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kortykosteroidów we wstrzyknięciu lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 6 tygodni przed szczepieniem w ramach badania. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż 1 kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Rozpoczęły się zastrzyki przeciwalergiczne lub nastąpiły zmiany w schemacie lub dawkowaniu zastrzyków przeciwalergicznych w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowanie otrzymania innej szczepionki w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi podczas wizyty 2 (jeśli dotyczy)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki
  • Zarejestrowano się w innym badaniu szczepionki
  • Osobista historia krztuśca zdiagnozowanego przez lekarza lub potwierdzonego laboratoryjnie w ciągu ostatnich 30 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana alergia na którąkolwiek ze szczepionek lub składników szczepionek przeznaczonych do wykorzystania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAPTACEL Zagruntowany
Uczestnicy otrzymywali Daptacel w badaniu P3T06.
Biologiczny: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®
Eksperymentalny: Pentacel zagruntowany
Uczestnicy otrzymali Pentacel w badaniu P3T06
Biologiczny: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe po podaniu 5. dawki szczepionki DAPTACEL®
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po podaniu 5
0 do 7 dni po podaniu 5
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciw krztuścowi po podaniu 5. dawki szczepionki DAPTACEL®
Ramy czasowe: Dzień 28 do 48 po dawce 5
Przeciwko krztuścowi (przeciwko krztuścowi, przeciwko hemaglutyninie nitkowatej, przeciw fimbriom i przeciw pertaktynie) Wielokrotność wzrostu jest obliczana jako miano po podaniu dawki 5/dawce przed podaniem dawki 5.
Dzień 28 do 48 po dawce 5
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą szczepionki przeciw krztuścowi po 5. dawce szczepionki DAPTACEL®
Ramy czasowe: Dzień 28 do 48 po podaniu dawki 5
Obliczenie odpowiedzi na dawkę przypominającą: jeśli miano przed podaniem dawki 5 < 4x granica oznaczalności (LOQ) oznacza 4-krotny wzrost miana po dawce 5/przed podaniem dawki 5. Jeśli miano przed podaniem dawki 5 ≥ 4x LOQ oznacza dwukrotny wzrost miana po podaniu dawki 5/przed podaniem dawki 5.
Dzień 28 do 48 po podaniu dawki 5
Odsetek uczestników z odpowiedziami na toksoidy przeciw błonicy i tężcowi przed i po dawce 5 szczepionki DAPTACEL®.
Ramy czasowe: Dzień 0 i pomiędzy dniami 28-48 po dawce 5
Dzień 0 i pomiędzy dniami 28-48 po dawce 5
Średnie geometryczne miana (GMT) toksoidów przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi przed i po 5 dawce szczepionki DAPTACEL®
Ramy czasowe: Dzień 0 i między dniami 28-48 po dawce 5
Dzień 0 i między dniami 28-48 po dawce 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3T11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na DAPTACEL®: DTaP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj