Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DAPTACEL® biztonságossága és immunogenitása 5. adagként 4-6 éves gyermekeknél 4 adag Pentacel™ vagy DAPTACEL® után

2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A DAPTACEL® biztonságossága és immunogenitása 5. dózisként alkalmazva 4-6 éves gyermekeknél, akiket korábban DAPTACEL®-lel vagy Pentacel®-lel immunizáltak

Elsődleges célok:

  1. A biztonsági profil bemutatása az 5. DAPTACEL® adag után 4-6 éves gyermekeknél, akik korábban 4 adag DAPTACEL®-t vagy Pentacel™-t kaptak.
  2. A DAPTACEL®-ben lévő antigénekre adott, az 5. dózis előtti és az 5. adag utáni antitest válaszok bemutatása olyan 4-6 éves gyermekeknél, akik korábban 4 adag DAPTACEL®-t vagy Pentacel™-t kaptak.

Megfigyelési célok:

  1. Az ekvivalencia kritériumok alapján az 5. dózis előtti és az 5. adag utáni antitestválaszok összehasonlítása a DAPTACEL® antigénjeire olyan 4-6 éves gyermekeknél, akik korábban 4 adag DAPTACEL® vagy Pentacel™-t kaptak.
  2. Az oltás előtti poliovírus elleni GMT-k és a szeroprotekciós arányok bemutatása.
  3. Az oltás utáni poliovírus elleni GMT-k és szeroprotekciós arányok bemutatása azoknál az alanyoknál, akik a 4. adag IPV-t kapták egyidejűleg az 5. dózisú DAPTACEL-lel és a 2. dózisú MMR-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

649

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bardstown,, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Pembroke, North Carolina, Egyesült Államok
      • Sylva, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 4 és < 7 év a születési dátumtól számítva a vizsgálati vakcinázás időpontjában
  • Az Investigational Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a szülőtől vagy a törvényes képviselőtől. Aláírt és keltezett, IRB által jóváhagyott hozzájárulás a tárgytól, ha az IRB megköveteli
  • A közölt kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotúnak ítélték
  • Képes és hajlandó részt venni a tervezett látogatásokon és betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Dokumentálta a teljes csecsemősorozatot és a DAPTACEL® vagy Pentacel™ negyedik adagját a P3T06 vizsgálatban (azaz a DAPTACEL® vagy Pentacel™ 4 korábbi adagolását).

Kizárási kritériumok:

  • Megkapta az 5. adag DTaP tartalmú vakcinát

  • a. A DAPTACEL® karon lévő alanyok esetében: 4. adag inaktivált poliovírus vakcina (IPV) vakcinát és/vagy 2. adag kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát kaptak 4-6 éves kor között.

    b. A Pentacel™ karban lévő alanyok: 4-6 éves korukra kaptak egy második adag MMR-oltást

  • Súlyos túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, például anafilaxiás reakció, amelyet egy korábbi oltást követően észleltek
  • Súlyos krónikus alapbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan: · Diabetes mellitus; rosszindulatú daganatok; szív- és tüdőbetegség; vese-, endokrinológiai vagy májműködési zavarok; vagy hematológiai rendellenesség · Instabil vagy kialakuló neurológiai rendellenességek, amelyek hajlamosíthatják az alanyt görcsrohamokra vagy neurológiai állapotromlásra. Ezek lehetnek progresszív neurológiai rendellenességek (pl. csecsemőkori görcsök, kontrollálatlan progresszív encephalopathia) és encephalopathia az előző oltást követő 7 napon belül.
  • Az immunrendszer ismert vagy feltételezett elsődleges vagy szerzett betegsége
  • Immunglobulin, egyéb vérkészítmények beadása az elmúlt 3 hónapban, injekciós vagy orális kortikoszteroidok vagy egyéb immunmodulátor terápia a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 héten belül. A 7 napnál rövidebb ideig tartó orális szteroidok csökkenő adagolási rendjén lévő egyének bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben nem kaptak 1 kúránál többet a felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Elkezdték-e az allergiás oltást, vagy megváltozott a kezelési rend vagy az allergia elleni oltások adagolása a vizsgálati oltást megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen más vakcina átvétele a vizsgálati oltást megelőző 30 napon belül, vagy a 2. látogatás előtti 30 napon belül egy másik vakcina beadását tervezi (adott esetben)
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy megzavarná a vakcina értékelését
  • Beiratkozott egy másik oltási kísérletbe
  • Orvos által diagnosztizált vagy laboratóriumilag igazolt pertussis betegség személyes anamnézisében az elmúlt 30 hónapban
  • Ismert vagy feltételezett allergia a jelen vizsgálatban felhasználni kívánt vakcinák vagy vakcinakomponensek bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAPTACEL alapozott
A résztvevők Daptacelt kaptak a P3T06 vizsgálatban.
Biológiai: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • DAPTACEL®
Kísérleti: Pentacel alapozott
A résztvevők Pentacelt kaptak a P3T06 vizsgálatban
Biológiai: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • DAPTACEL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kért helyi vagy szisztémás reakciókat jelentettek a DAPTACEL® oltás 5. adagja után
Időkeret: 0-7 nappal az adagolás után 5
0-7 nappal az adagolás után 5
A pertussis elleni védőoltásban részt vevők százalékos aránya a DAPTACEL® oltás 5. adagja után négyszeresére emelkedett
Időkeret: 28–48. nap az adagolás után 5
Pertussis elleni (pertussis elleni, fonalas haemagglutinin, fimbria ellenes és pertaktinellenes) A ​​hajtások növekedését az 5. dózis utáni/az 5. dózis előtti titer alapján számítjuk ki.
28–48. nap az adagolás után 5
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAPTACEL® vakcináció 5. adagja után pertussis elleni emlékeztető választ kaptak
Időkeret: 28–48. nap az adagolás után 5
Emlékeztető oltás válasz kiszámítása: Ha az 5. adag előtti titer < 4x a mennyiségi meghatározási határ (LOQ), az 5. dózis utáni/az 5. adag előtti titer négyszeresére emelkedik. Ha az 5. adag előtti titer ≥ 4x LOQ, az 5. adag utáni/az 5. adag előtti érték kétszeresére emelkedik.
28–48. nap az adagolás után 5
A diftéria és tetanusz elleni toxoidokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAPTACEL® oltás 5. adagja előtt és után.
Időkeret: 0. nap és a 28-48. nap között az adagolást követő 5. nap között
0. nap és a 28-48. nap között az adagolást követő 5. nap között
Pertussis, diftéria elleni és tetanusz elleni toxoidok geometriai átlagtiterei (GMT) a DAPTACEL® vakcinázás 5. adagja előtt és után
Időkeret: A 0. nap és a 28-48. nap között az 5. adagolás után
A 0. nap és a 28-48. nap között az 5. adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P3T11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a DAPTACEL®: DTaP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel