Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAPTACEL®:n turvallisuus ja immunogeenisyys viidentenä annoksena 4–6-vuotiaille lapsille 4 Pentacel™- tai DAPTACEL®-annoksen jälkeen

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DAPTACEL®:n turvallisuus ja immunogeenisyys viidentenä annoksena annettuna 4–6-vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu DAPTACEL®- tai Pentacel®-rokotteella

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Esittää turvallisuusprofiili viidennen DAPTACEL®-annoksen jälkeen 4–6-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet 4 annosta DAPTACEL®- tai Pentacel™-annosta.
  2. Esittää ennen annosta 5 ja annoksen 5 jälkeisiä vasta-ainevasteita DAPTACEL®:n antigeeneille 4–6-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet 4 annosta DAPTACEL®- tai Pentacel™-valmistetta.

Havaintotavoitteet:

  1. Ekvivalenssikriteereiden vertaamiseksi ennen annosta 5 ja annoksen 5 jälkeisiä vasta-ainevasteita DAPTACEL®:n antigeeneille 4–6-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet 4 annosta DAPTACEL®- tai Pentacel™-valmistetta.
  2. Esitellä rokotusta edeltävät polioviruksen vastaiset GMT:t ja serosuojausaste.
  3. Esitellä rokotuksen jälkeiset polioviruksen vastaiset GMT-arvot ja serosuojausaste henkilöillä, jotka saivat neljännen IPV-annoksen samanaikaisesti viidennen DAPTACEL-annoksen ja toisen MMR-annoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bardstown,, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Pembroke, North Carolina, Yhdysvallat
      • Sylva, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 4 ja < 7 vuotta syntymäpäivästä tutkimusrokotteen aikaan
  • Allekirjoitettu ja päivätty Investigational Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta. Allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty suostumus aiheesta, jos IRB niin vaatii
  • Ilmoitetun sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella arvioitiin olevan hyvä
  • Pystyy ja halukas osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä
  • Hän on dokumentoinut täydelliset vauvasarjat ja neljännen DAPTACEL®- tai Pentacel™-annoksen tutkimuksessa P3T06 (eli 4 aiempaa DAPTACEL®- tai Pentacel™-antokertaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai viidennen annoksen DTaP:tä sisältävää rokotetta

  • a. DAPTACEL®-haaran koehenkilöt: Saivat neljännen annoksen inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV) ja/tai 2. annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR) 4–6 vuoden iässä.

    b. Pentacel™-haaran koehenkilöt: Saivat toisen annoksen MMR-rokotteita 4–6-vuotiaille

  • Vaikea yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, kuten anafylaktinen reaktio aikaisemman rokotuksen jälkeen
  • Vakava krooninen perussairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: · Diabetes mellitus; pahanlaatuisuus; sydän-keuhkosairaus; munuaisten, endokrinologinen tai maksan toimintahäiriö; tai hematologinen häiriö · Epävakaat tai kehittyvät neurologiset häiriöt, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille tai neurologiselle heikkenemiselle. Näitä voivat olla etenevät neurologiset häiriöt (esim. infantiilit kouristukset, hallitsematon etenevä enkefalopatia) ja enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisestä rokotuksesta
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän primaarinen tai hankittu sairaus
  • Immuuniglobuliinin, muiden verituotteiden anto viimeisen 3 kuukauden aikana, injektoitu tai oraalinen kortikosteroidihoito tai muu immunomodulaattorihoito 6 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet enempää kuin 1 hoitojaksoa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Oliko allergiarokotuksia aloitettu tai allergiarokotuksen hoito- tai annostelu on muuttunut 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai toisen rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen Visit 2 -verenottoa (tarvittaessa)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia
  • Ilmoittautunut toiseen rokotekokeeseen
  • Lääkärin diagnosoiman tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskäsairaus viimeisten 30 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitetuista rokotteista tai rokotteen komponenteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAPTACEL Pohjustettu
Osallistujat saivat Daptacelia tutkimuksessa P3T06.
Biologinen: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®
Kokeellinen: Pentacel pohjamaalattu
Osallistujat saivat Pentacelia tutkimuksessa P3T06
Biologinen: DAPTACEL®: DTaP
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista tai systeemisistä reaktioista DAPTACEL®-rokotteen 5. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää annoksen jälkeen 5
0-7 päivää annoksen jälkeen 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hinkuyskän vastainen nousu, 4-kertainen DAPTACEL®-rokotteen 5. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Anti-Pertussis (anti-pertussis, anti-filamenttinen hemagglutiniini, anti-fimbriae ja anti-pertaktiini) Fold-nousu lasketaan annoksen 5 jälkeisenä / annosta 5 edeltävänä tiitterinä.
Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hinkuyskän tehostevaste DAPTACEL®-rokotteen 5. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Tehostevasteen laskenta: Jos ennen annosta 5 annettu tiitteri < 4x quantitation limit (LOQ), 4-kertainen nousu annoksen 5 jälkeisessä / ennen annosta 5. Jos tiitteri ennen annosta 5 on ≥ 4x LOQ, kaksinkertaistuu annoksen 5 jälkeinen / ennen annosta 5.
Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Kurkkumätä- ja tetanustoksoideja sairastavien osallistujien prosenttiosuus reagoi DAPTACEL®-rokotteen ennen ja jälkeen 5. annosta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivät 28-48 annoksen jälkeen 5
Päivä 0 ja päivät 28-48 annoksen jälkeen 5
Pertussis-, difteria- ja jäykkäkouristustoksoidien geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) ennen ja jälkeen DAPTACEL®-rokotteen 5 annosta
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivät 28-48 annoksen jälkeen 5
Päivä 0 ja päivät 28-48 annoksen jälkeen 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3T11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DAPTACEL®: DTaP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa